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欧盟认证ce和fda认证有什么区别

Art O'Reilly  发布于:2020-08-04

#  FDA注册和认证的区别

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Wilton Harris 2020-08-05

1、两者针对的国家地区不同。CE认证是欧盟的,FDA认证是美国的。

2、两者针对的产品范围不同。CE包含电子产品,玩具,防护产品,医疗器械等。FDA包含食品,食品接触材料,药品,医疗器械,化妆品等。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:医疗器械CE认证(MDD、MDR、IVD、IVDR、PPE指令)、机械设备CE认证(MD指令)、电子产品CE认证(EMC、RED指令)、玩具CE认证(TOYS指令)、家电CE认证(LVD指令)等等…… 查看详情>>

直连专家


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Prof. Lonny Schmeler 2020-08-05

欧盟认证ce和fda认证的区别太大了,不论是从认证性质还是职责范围上都是不一样的。

1. 性质不同

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

2. 职责范围不同

凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

扩展资料:

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证只是产品的安全认证,并未对产品质量进行认证。因此,通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大,国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。


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Kay Beatty 2020-08-05

CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;FDA认证是美国的强制性认证;是针对的不同产品,做的项目都是不一样的。

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