美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对该机构在确定是否提交了 510(k) 上市前通知时该机构所应用的特定标准。相关方（发起人）满足基本监管要求，并接受进一步审查。
由于其法律性质，该文件没有介绍相关各方应遵守的规则，但提供了额外的澄清和建议，供考虑现行立法。
该机构还提到，可以采用替代方案，前提是这种方案符合各自的监管要求并事先得到了当局的批准。在制定新的指南修订版时，FDA 也将考虑有关各方提交的关于进一步改进适用框架的意见和建议。
监管背景
如前所述，本 FDA 指南详细描述了 FDA 在评估上市前通知 (510(k)) 提交是否满足最低可接受性阈值并应被接受进行实质性审查时所采用的方法。 该文件还描述了与此类评估时间表相关的方面。通过使用本文所述的方法，FDA 打算鼓励提交质量的整体改进，以便能够专注于完整的提交，这将使与上市前通知 (510(k)) 提交相关的监管程序更加有效。
该指南涵盖的方法还参考了 510(k) 拒绝接受 (RTA) 政策，根据该政策，监管机构应评估提交与适用的接受标准的符合性，并通知相关方该提交是：
- 完成，因此可以根据一般程序进行进一步审查，
- 不完整且应改进（应指出特定缺失的元素）。
根据该文件，FDA 应在收到初始提交之日起 15 个日历日内提供此类答复。为了向医疗器械制造商和其他有兴趣将医疗器械投放美国市场的各方提供额外的说明，FDA 还制定了详细的清单，突出了提交中最重要的要素。
指南中描述的方法可适用于根据 510(k) 通知框架接受审查的任何和所有医疗器械，而 FDA 提供的上述清单与 FDA 专家在评估合规性时使用的清单相似与可接受标准。
当局还强调区分提交的完整性和补充提交的数据质量的重要性。根据该文件， 对510(k)完整性的评估发生在验收审查期间，而对提交信息质量的评估发生在实质性审查期间。 因此，确定提交是否符合验收标准将基于此处描述的方面，而不是基于提交的补充信息的质量。
该文件还包含对专门针对Q 提交政策的 FDA 指南的引用，相关方也应考虑这些指南。
拒绝接受政策和程序
根据本指南，任何和所有 510(k) 上市前通知提交均需接受初步审查，以确定是否符合 FDA 提供的验收清单中列出的标准。根据一般规则，适用监管要求规定的所有强制性要素都应到位，除非申请人提供足够的理由确认可以放弃提供特定要素的要求。如前所述，此类初步审查最多需要 15 个日历日。当局还提到，只有在支付适用的费用并提交经过验证的电子副本后，审查才会开始 。
要应用的一组特定的可受理性标准取决于需要审查的 510(k) 提交的类型。审查范围仅包括初次提交，不包括申请人随后提供的附加文件。510(k) 验收审查旨在评估提交的行政完整性。因此，如果发现至少缺少一项强制性要素，则提交将被拒绝。
同时，FDA 也有权根据具体情况确定要素的重要性。如果 FDA 确定提交的文件不完整，它将及时通知申请人所采取的决定并提供详细的理由。收到此类答复后，申请人可以提供当局要求的其他信息和文件，而无需重新提交或再次支付适当的费用。当局强调，申请人将有最多 180 天的时间来提供答复。如果未能在上述期限内提供所要求的文件，提交将被视为撤回。收到新信息后，FDA 将需要同样的 15 个日历日来完成审查并提供反馈。
FDA接受提交后，将通知申请人，并开始实质性审查。
拒绝接受原则
本 FDA 指南还概述了适用于 510(k) 上市前通知提交的可受理性审查的主要原则。FDA 特别强调以下几点：
1. 接受不应基于对 510(k) 通知中提供的信息的实质性审查。
2. 在评估是否应接受 510(k) 通知时，不会评估提交的信息是否足以支持实质性等效的结论。
3. 内容质量评估和实质等同性决策过程发生在文件被接受后的实质性审查中。
4. 提交者可以提供与特定设备或跨领域指导文件或 FDA 认可标准的任何偏差的理由。
总之，FDA 关于拒绝接受政策的指南概述了监管机构在评估 510(k) 上市前通知的可接受性时应用的正式标准。该文件描述了主要规则和要求，以及监管方法所基于的原则。它还提供了清单，供医疗器械制造商和其他相关方在提交给当局审查之前对其提交进行自我评估。
