美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布指南草案，提供有关电子提交的更多详细信息。该文件旨在帮助医疗器械制造商和其他有兴趣将医疗器械投放美国市场的各方遵守适用的监管要求。该指南简要概述了旨在促进电子格式使用的框架和特殊途径的发展。
如前所述，美国的指导文件在性质上不具有约束力。因此，其中所载的规定不应被解释为应遵循的规则，而应被解释为为实现和保持对现行立法的遵守而应考虑的建议。
指南草案还引用了适用的 FDA 认可的自愿共识标准，制造商可能会使用这些标准来证明合规性。
电子提交模板：结构、格式和使用
根据该指南，目前有兴趣将产品投放市场的各方可以使用的唯一模板是在 eSTAR 框架下引入的模板。特别是， eSTAR 由模板中的一系列问题、文本、逻辑和提示组成，指导用户构建“完整”的 510(k) 提交。 正如 FDA 所解释的，模板的设计方式可以确保申请人提供所需的准确信息。此外，该模板还包含适用立法的链接，以及 FDA 发布的指导文件，以提供额外的说明和建议。当局还提到，eSTAR 提交的结构非常接近当局本身在审查申请时使用的模板——这种方法有助于审查并使所有监管流程更加高效。
还有很重要的一点，eSTAR模板本身已经有了合适的结构，所以拒绝接受（RTA）不应该应用流程，因为它假定默认情况下电子提交的结构是正确的，并且将提供所有必要的信息。同时，当局应用技术筛选，以验证提交是否以准确的方式描述了有问题的医疗器械，以及所有必要的附件是否到位。根据一般规则，从当局收到初始提交之日起，技术审查最多需要 15 天。但是，只有在申请人已正式支付申请费的情况下，技术筛选才会开始。如果提交的 eSTAR 不完整，它将被搁置，申请人必须在 180 天内用最终更新版本替换它。否则，申请将被视为撤回。
指南草案进一步详细描述了适用的 510(k) 电子提交模板的结构。根据指南，模板包含以下部分：
- 提交类型。本节应提供当局开始审查所需的最重要信息。
- 求职信。
- 提交者信息 - 包含有关申请人信息的部分
- 提交前的通信和先前的监管互动——在本节中，申请人应提供与相关医疗器械相关的所有先前提交的信息，以及与之相关的所有监管历史。
- 共识标准——对适用的共识立场的引用（FDA 认可的和未被 FDA 认可的），
- 设备说明。本节应提供有关医疗器械的综合信息，包括有关其设计和技术特性的详细信息。当局提到，该部分还应包含对实现预期效果的操作原理和建议使用条件的描述，例如植入物的手术技术；使用的解剖位置；用户界面; 设备如何与其他设备交互；和/或设备如何与患者互动。此外，本节应包含有关设备应使用的任何附件的信息。如果有适用于该设备的特定于设备的指导文件，它们也应在本节中指出。
- 建议的使用适应症——对应该使用该设备的情况的描述。
- 分类 - 设备的适当类别的指示，并附有对适当法规的引用。
- 谓词和实质等价。本节应包含对上游器械的引用——一种已投放市场的类似医疗器械，相关医疗器械的制造商参考该器械，以证明其在安全性和有效性方面符合适用的监管要求。当局特别指出，申请人应提供比较，概述两种设备之间的主要差异，并描述这些差异造成的影响。
- 设计/特殊控制、健康风险和缓解措施。本节仅与提交特殊 510(k) 的情况相关。
- 标签——申请人应提供有关标签的信息，以便 FDA 能够评估其是否符合适用的监管要求。
- 再处理——该文件是指 FDA 早些时候发布的适当指导文件，
- 无菌——在本节中，申请人应提供有关灭菌过程以及所采用的验证方法的信息。
- 保质期。
- 生物相容性。
- 软件/固件。
- 网络安全/互操作性。
- 电磁兼容性 (EMC)、电气、机械、无线和热安全。
- 性能测试（工作台/动物/临床）。
- 参考资料。
- 行政文件。
豁免、豁免和时间安排
除了上述一般信息外，该文件还包含有关要考虑的特定方面的其他详细信息。该机构特别提到，一旦新框架最终确定， 所有 510(k) 提交和随后提交的原始提交的电子提交，包括修正案（修正案包括添加到文件和上诉）和补充以电子方式提交。 此外，除非获得适当的豁免，否则以 eSsubmission 以外的格式提交的提交将不被视为正式提交。但是，截至今天，不存在可以应用豁免或豁免的情况。新方法将根据适当的时间表实施，允许医疗器械制造商和其他相关方符合新要求。根据该指南，FDA 将在稍后宣布过渡期为一年。目前，即使遵循 eSTAR 途径，申请人也应保存电子表格并单独提交给 FDA。
总之，目前的 FDA 指南草案详细描述了电子提交模板的结构，并提供了关于其中包含的信息的额外说明。该文件强调了要考虑的最重要的方面，以确保提交的文件的完整性。
资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions
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