医疗器械FDA注册中，有哪些必须提交510（k）？

510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k),但如果把器械引入美国市场就要求申请510(k)。还有基内于一些行为，必须容向FDA递交510(k)。

1) 把器械引入美国市场的国内厂家；

2) 把器械引入美国市场的规范制订者；

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

什么是FDA 510K认证？

一、为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[FDA 510k]（如果没有被FDA 510k赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上

市前通知书[FDA 510k]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交FDA 510k也不要求递交PMA。

二、FDA 510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上

市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器

械，或者通过FDA 510k程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，

要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，FDA 510k的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

三、FDA 等价器械 FDA 510k不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列

条件，就认为器械是等价器械：与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并

且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效

性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

四、申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的FDA 510k文件，提

出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。

谁必须递交FDA 510k 食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的FDA 510k规章中并没有特别指出谁必须申FDA 510k——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国

市场，要求FDA 510k申请。基于指定的行为，必须向FDA递交FDA 510k的，如下所示：

1) 把器械引入美国市场的国内厂家；

2) 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交FDA 510k。然而，器械组件厂家并不要求递交FDA 510k，除非这些组件销售给用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根

据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交FDA 510k。

3) 把器械引入美国市场的规范制订者； FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要

递交FDA 510k。

4）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增

加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交FDA 510k。4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出

口商的美国代理方。

五、何时需要FDA 510k 在下列情况下需要递交FDA 510k：第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上

市之前至少90天递交FDA 510k申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交FDA 510k。对于已上市器械提出不同的使用目的。FDA 510k规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变

化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交FDA 510k。已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够

严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问

到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的FDA 510k文件。

六、何时无需FDA 510k 下面情况下无需 FDA 510k：如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果

生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要FDA 510k。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 FDA 510k评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，

则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交FDA 510k。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交

FDA 510k。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交FDA 510k。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交FDA 510k文件，除非进

行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交FDA 510k： FDA 510k已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或FDA 510k 已

经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了FDA 510k，那么所有从相同的国外厂商（FDA 510k持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的FDA

510k文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交FDA 510k。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。