FDA关于现有医疗器械变更的510(k)指南-海外顾问帮

食品和药物管理局（FDA）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份最终指导文件，专门用于提交 510(k) 通知，对已被置于市场。该指南的草案版本于 2016 年 8 月早些时候由当局发布。由于其法律性质，该文件本身并未引入任何规则或要求，但提供了额外的澄清和建议，供所有相关方考虑。

FDA关于现有医疗器械变更的510(k)指南

该机构还表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合适用的监管要求并事先得到当局的批准。FDA 还保留修改指南和更改其中提供的建议的权利，如果合理需要反映适用立法的变化。

一、监管背景

该文件详细描述了当前的监管要求，以帮助医疗器械制造商确定对已投放市场的医疗器械进行的更改需要提交新的 510(k) 通知时的特定情况。当局打算描述负担最少的方法，并就现有规则的应用方式提供额外的说明。

该文件还包含对FDA 认可标准的引用，医疗器械制造商可以使用这些标准来证明符合适用的监管要求。

根据 21 CFR 807.81(a)(3)，这是通知要求的适用法规，如果出现以下情况，应提交此类通知：

该设备是该人目前已在商业分销中或正在重新引入商业分销中，但在设计、组件、制造方法或预期用途方面即将发生重大改变或修改的设备。以下构成需要上市前通知的重大变更或修改：
可能显着影响设备安全性或有效性的设备更改或修改，例如，设计、材料、化学成分、能源或制造过程的重大更改或修改。
器械预期用途的重大改变或修改。

当局承认，术语“重大”和“主要”可能有不同的解释，在确定提交 510(k) 变更通知的必要性时会导致合规问题。本指南旨在以适当的方式提供有关上述术语解释的额外说明。

二、质量体系规定

FDA 还强调了质量体系 (QS) 法规的重要性。例如，在某些情况下，可以免除提交新的 510(k) 通知的要求，前提是制造商在证明修改设备的合规性时将参考当前的 QS 要求。根据 QS 规定，医疗器械制造商应：

审查和批准对设备设计的更改，
在设备主记录中记录更改和批准，
验证其结果无法通过后续检查和测试完全验证的任何过程，
当由于对流程所做的更改而有合理必要时，审查、评估、重新验证流程。

QS 法规规定了制造商应证明修改后的设备仍符合任何和所有适用法规要求的方式。此外，医疗器械制造商应适当记录所做的所有更改并保留这些记录，以便能够在收到要求后将其提供给当局，即使这些更改不需要提交新的 510(k) 通知。但是，根据适用法规，当局可能要求提供的信息范围仅限于评估变更和评估变更对医疗器械安全性和有效性的影响所合理必要的信息。从监管的角度来看，

适用范围

本指南的范围涵盖对已根据 510(k) 框架投放市场的医疗器械所做的修改，包括根据 De Novo 分类过程授权的新型器械。该文件旨在提供额外的说明，在确定对已清除设备所做的更改是否超过需要新的 510(k) 提交的监管阈值时需要考虑。当局强调，变更的医疗器械未经当局评估和批准，不得投放市场，除非此类变更不需要任何批准。同时，本指南的范围不包括软件产品——适当的监管问题在单独的指南中解决。

三、核心原则

在确定对医疗器械所做的更改是否需要单独提交 510(k) 时所采用的方法是基于医疗器械制造商需要考虑的几个关键原则，即：

1. 意图显着影响设备的安全性或有效性而进行的更改。 如果制造商打算对已投放市场的设备进行更改可能对其安全性和性能产生重大影响，则此类更改将需要提交新的 510(k)。因此，制造商应评估和评估计划变更可能产生的影响。

2. 基于初始风险的评估。 在第一步，制造商应严格评估在与使用相关医疗器械相关的风险方面进行修改的预期影响。

3. 变更的意外后果。 除了对安全和性能的预期更改外，制造商还应评估建议的更改可能导致的后果。在这方面，制造商应分析合理预期的风险，并从收益-风险的角度对其进行评估。

4. 使用风险管理。如上所述，制造商应特别注意与相关医疗器械相关的风险以及此类风险因修改而变化的方式。

5. 测试（即验证和确认活动）在评估变更是否会显着影响安全性和有效性方面的作用。 如果制造商决定进行特定修改，不需要新的 510(k) 提交，则应进行适当的验证以确认此类决定。

6. 评估同步变更以确定是否需要提交新的 510(k)。

7. 适当的比较装置和变化的累积效果。

8. 文件要求。

9. 510(k) 提交修改设备。

10. 实质等同性确定。