澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤

为了获得进入澳大利亚市场的机会,医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由治疗药物管理局(TGA)监管的澳大利亚治疗药物注册簿(ARTG)中。如果您已经获得了欧洲CE标记,由于澳大利亚认可CE标记,因此TGA批准过程将更加容易。 下面我们就来说下澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤。

澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤

步骤1

使用2002年澳大利亚治疗用品(医疗器械)条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记,则分类可能相同。作为注册的一部分,治疗用品管理局(TGA)通常会接受来自公告机构的CE标记证书。TGA还接受具有可接受的海外营销批准的MDSAP证书(例如,加拿大卫生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美国FDA 510(k)或美国新FDA);或获得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW / PMDA QMS认证。

步骤2

如果您在澳大利亚没有本地办事处,请任命澳大利亚TGA赞助商。赞助商可以方便您进行设备注册,充当制造商与TGA之间的联络人,并且赞助商的名称必须出现在您的设备和标签上。

澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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步骤3

准备好要提交的最新技术文件或设计档案以及澳大利亚合格声明。

步骤4

对于除I类非无菌,非测量以外的所有设备,赞助商在TGA商业服务(TBS)系统中提交制造商的证据(例如CE标记证书),以供TGA审查和接受。

步骤5

发起人在TBS系统中提交医疗器械申请。该应用程序包括“预期目的”声明,分类和全球医疗设备命名法(GMDN)代码。支付申请费。

步骤6

作为2级应用程序审核的一部分,TGA将审查设计档案的各个部分。所有III类设备都需要进行2级应用程序审核,但只有一小部分IIb类设备需要进行审核。

步骤7

TGA将批准或拒绝您的申请。如果获得TGA的批准,将发布澳大利亚治疗用品注册(ARTG)清单编号(ARTG包含证书),并且您的清单将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。

步骤8

您现在可以开始在澳大利亚销售您的设备。只要您不对将使ARTG列表无效的设备进行更改,注册就不会过期,当前的CE标记证书(如果适用)已向TGA存档,并且每年支付ARTG列表费。

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