医疗设备如何申请澳大利亚tga认证指南


澳大利亚的医疗器械监督机构是治疗药物管理局(TGA)。TGA建立了澳大利亚医疗器械监管指南(ARGMD),该指南与欧盟制定的法规非常相似。
在开始批准医疗器械的过程之前,必须先根据对人体的危险程度对器械进行分类。以下类别构成了TGA的设备分类系统:I类,Is类/ Im类,IIa类,IIb类,IIIb类/ AIMD类,每个类别的风险分别上升。如果设备具有多个分类,则其正确分类是风险最高的分类。


能够在澳大利亚销售设备的第一步是根据设备的风险来确定设备的正确分类。
TGA通常接受来自公告机构的欧洲CE标记来提供此分类。为了获得此CE标记,您必须:

1)正确确定设备的分类。

2)实施质量管理体系。

3)准备技术文件或设计档案。

4)准备一份临床评估报告。

5)如果您在澳大利亚没有实际存在,请选择一个澳大利亚赞助商,以便与TGA合作时代表您行事。

6)有技术文件 /设计档案审核由认证机构。

7)从认证机构获得CE标记和ISO 13485。

8)准备合格声明。

如果制造商已经为该设备提供了欧洲CE标记,则使该过程更加简单。下面列出的是获得CE标志后每种设备分类的一般步骤。

1. 对于除I类外的所有类别,非灭菌,非测量:

1)只要经过公告机构的审核,CE标记将为您的设备提供正确的分类。

2)如果在澳大利亚没有本地/有形存在,则必须获得澳大利亚赞助商作为TGA与制造商之间的中介。赞助商的名称将在设备上以及产品标签上列出。

3)准备合格声明和设计档案以提交

4)制造商必须出示技术文件

5)澳大利亚赞助商必须将CE标志证书提交到电子商务系统中进行审核。

6)将医疗设备申请提交到电子商务系统并支付申请费用。该应用程序应包括:

  • 目的陈述
  • 分类
  • GMDN代码

7)如果申请被批准,您将从澳大利亚治疗用品注册局(ARTG)收到一个清单号,该清单号可在TGA网站上的ARTG数据库中查看。

8)您可以开始在澳大利亚销售产品!

2. 对于I类,非无菌,非测量:

1)只要经过指定机构的审核,CE标记通常会为您的设备提供正确的分类。

2)如果在澳大利亚没有本地/有形存在,则必须获得澳大利亚赞助商作为TGA与制造商之间的中介。赞助商的名称将在设备上以及产品标签上列出。

3)准备一份合格声明和设计文件以供提交(仅在TGA要求时提交)。

4)制造商必须出示技术文件

5)将医疗设备申请提交到电子商务系统并支付申请费用。该应用程序应包括:

  • 目的陈述
  • 分类
  • GMDN代码

6)如果申请被批准,您将从澳大利亚治疗用品注册局(ARTG)收到一个清单号,该清单号可在TGA网站上的ARTG数据库中查看。

7)您可以开始在澳大利亚销售产品!

3. 对于III类或AIMD类设备:

1)只要经过公告机构的审核,CE标记将为您的设备提供正确的分类。

2)如果在澳大利亚没有本地/有形存在,则必须获得澳大利亚赞助商作为TGA与制造商之间的中介。赞助商的名称必须在设备上以及产品标签上列出。

3)制造商必须出示技术文件或设计文件以及合格声明,才能提交给TGA。

4)然后,澳大利亚赞助商必须将CE标志证书提交到电子商务系统中进行审核。

5)设备将通过2级应用审核。

6)将医疗设备申请提交到电子商务系统并支付申请费用。该应用程序应包括:

  • 目的陈述
  • 分类
  • GMDN代码

7)如果申请被批准,您将从澳大利亚治疗用品注册局(ARTG)收到一个清单号,该清单号可在TGA网站上的ARTG数据库中查看。

8)您可以开始在澳大利亚销售产品!

对于具有动物组织,人血/血浆衍生物或医学成分的设备,必须遵循单独的指南,这些内容已通过《澳大利亚生物制品监管指南》(ARGB)进行了讨论。
除非是无菌的和/或具有测量功能的,否则不需要向TGA提交合格评定证据即可获得I类设备的ARTG清单。合格评定程序因设备分类而异。必须为所有分类级别实施质量管理体系,以便由TGA或欧盟公告机构进行审核。
一旦TGA批准了该设备的申请,除非对该设备进行了更改以更改其列表,存档的CE标志证书无效和/或未支付年度ARTG列表费,否则其列表不会失效。

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