澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了专门针对自由销售证书和出口证书的指南。该文件详细描述了资格标准以及有关方如何获得此类证书。值得一提的是，该指南的规定不具有约束力。与现行立法规定相抵触的，以后者为准。
本 TGA 指南中涉及的证书经常被医疗器械出口国的国家监管机构询问，以确认相关产品被允许在澳大利亚销售和出口。此类证书可由 TGA 颁发，前提是接受审查的医疗器械已在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 中正式注册，该国允许销售和使用的医疗保健产品登记册。
首先，概述了这两种证书的区别，即：
- 自由销售证书确认医疗器械被允许在澳大利亚销售；
- 可以为打算从澳大利亚出口的产品颁发出口证书，而无需在当地市场上销售。
资格标准
该指南进一步描述了利益相关方为了有资格申请此处描述的任何证书而应满足的特定标准。
根据该文件，利害关系方应：
- 成为相关设备的赞助商，或成为 TGA eBS 系统中记录的产品赞助商的认可代理，
- 目前在 ARTG 中包含一种涵盖相关产品的医疗器械，
- 根据《2002 年治疗用品（医疗器械）条例》附表 4 第 1 部分第 1.2 项获得豁免。
如前所述，不能为列入国家登记册的仅打算出口的医疗器械颁发自由销售证书。但是，可以为打算投放国内市场或从澳大利亚出口的医疗器械颁发出口证书。如果所涉产品属于豁免范围，申请人应提供适当的说明，说明出口目的和特定产品。
当局还强调，上述证书应符合医疗器械拟出口国的监管要求。因此，TGA 鼓励相关方提前联系相应的国家当局，以明确自由销售证书或出口证书的适用要求，以及与医疗器械一起提供的一般信息范围。澳大利亚当局无法就适用于任何其他国家/地区的监管要求提供建议，因此相关方有责任提前熟悉此类要求。
申请自由销售证或出口证
利害关系方应向 TGA 提供以获得自由销售证书或出口证书的基本信息应包含与相关医疗器械相关的当前 ARTG 编号和相应的 GMDN 代码。
签发后，证书将包含以下详细信息：
- ARTG 号码，
- 基于 GMDN 代码的设备描述，
- 医疗器械的 GMDN 代码，
- 医疗器械类，
- 赞助商的姓名和地址，
- 主要制造商的名称和地址。
如果医疗器械在澳大利亚基于风险的分类下被分配为 III 类，则证书还将包含产品/商品名称的说明。
值得一提的是，如果医疗器械拟进口国的法规要求在证书中包含一些附加信息，利害关系方可以在向TGA申请证书时注明这些信息。例如，此类信息可包括有关医疗设备种类的详细信息。为了申请在证书中包含附加信息，发起人应提交初始申请，并附上概述要包含的附加信息的适当时间表。这些附表应以申请公司的信笺签发，并以电子格式提交。
当局还提到，在申请证书时，申办者还应申报与已列入澳大利亚治疗用品登记册的医疗器械有关的所有详细信息。申请中包含的所有信息都应准确可靠。提交包含虚假或误导性信息的申请可能会导致根据 1995 年《刑法》实施制裁。
其他方面
除上述要点外，本 TGA 指南还提供了有关申请过程特定方面的其他详细信息。
例如，申请自由销售证书或出口证书需要申请人支付特殊费用。只有在保荐人全额支付相应费用后，整个发行过程才会开始。
如前所述，证书申请应以电子形式提交到相应的电子邮件地址。提交的内容应包括：
- 一份完整的申请表，
- 包含要包含在您的证书中的附加信息（如果需要）的时间表，
- 一份完整的信用卡授权表。
根据一般规则，监管机构最多需要 10 个工作日来处理申请。但是，在某些情况下，这个时间表可以延长。例如，这可能是由于申请本身的数量很大，或者证书申请中提供的信息与澳大利亚治疗用品登记册中的适当条目之间存在某些差异。
申请人可选择提供自由销售证明或出口证明的方式。TGA 颁发的证书可以通过普通邮件或电子格式交付。首选交付类型应在初始申请表中注明。如果选择纸张格式，最多可提供 5 份。
当局还描述了可能拒绝自由销售证书或出口证书申请的情况。特别是，这可能发生在以下情况：
- 申请实体既不是保荐人，也不是其授权代表/代理人。因此，申请将因申请人不符合资格而被拒绝。
- 申请中包含的信息不正确。
在上述两种情况下，申请人已支付的申请费将不予退还。
总之，本 TGA 指南详细描述了获得自由销售证书或出口证书的方式。TGA 还鼓励申请人提前联系进口国的监管机构，以明确适用的监管要求。
