澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。 TGA认证意义：众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。 TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面： 1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。 2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。 3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。希望可以帮到你。奥咨达医疗器械咨询机构

如何在澳大利亚药监局TGA官网查询该产品是否进行了认证？

澳大利亚药监局TGA官方网站：http://www.tga.gov.au/）1、进入官网后，会有一个搜索框，输入你购买的如bioisland产品的，TGA编码，一般在瓶子的正面，需要找一下，例如： AUST L XXXXXX 。2、然后把这个编码输入到搜索框里面，以“bioisland乳钙”举例，它的编码是“AUST L 274196”搜索后会得到以下结果。3、点开黄色框内的信息，然后再点击网页中“ARTG ID 274196 - public ARTG summary (pdf) ”就是有关bioisland乳钙TGA的报告，如下图。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。

有CE标志可以将医疗器械销售澳大利亚吗？

不可以的。CE认证是欧盟的强制性认证，在欧洲国家畅行，其它国家并不通用。如果要把医疗器械出口到澳大利亚的话，需要做澳洲TGA认证。

澳大利亚医疗器械注册证怎么办理？

澳大利亚医疗器械注册流程：1）确认产品在TGA属性及分类（可参考CE分类）2）签订澳洲代理人服务协议3）企业填写申请表4）收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）5）联络TGA，递交注册资料6）联络TGA，编制TGA注册的产品符合性文件，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）7）完成TGA注册

TGA认证是什么认证？

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。年制定的“最佳治疗法案”，在年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。 “最佳治疗法案”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整