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问：
澳大利亚医疗器械分类方式
Vida Abernathy 发布于：2020-11-07
推荐回答 共1个
Miss Katelynn Abernathy IV
2020-11-08
澳大利亚医疗器械的分类大致如下：
- 1类
- 2A类
- 2B类
- 3类
- 有源植入
澳大利亚医疗器械分类的法则归纳起来共有5个：
法则1-使用的时间-临时的，短期的，长期的
1. 临时的：小于60分钟；
2. 短期的：至少60分钟但不超过30天；
3. 长期的：超过30天。
法则2-非侵入的器械
1. 不接触患者或只接触无损皮肤的器械属于Class 1。
2. 用来输送或存储最终要传送到人体内的物质的器械属于Class 2A。
3. 为了输送改变血液，体液或任何注入患者体内的液体的生物或化学物质的器械。
- 如果只是过滤，沉淀，或气体/热的改变属于Class 2A；
- 其他情况属于Class 2B。
4. 接触受伤皮肤
- 只是单纯的挤压吸收伤口分泌物的器械属于Class 1；
- 接触受伤皮肤但是为了控制受伤局部的环境水平（温度，湿度，气体，PH值等）的器械属于Class 2A；
- 接触受损严重的皮肤，并且只能经过二次治疗的属于Class 2B。
法则3-侵入的器械
1. 身体的孔穴中进入（非手术）
- 临时的属Class1；
- 短时的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class1；
- 短时的从其他孔穴进入的属于Class2A；
- 长时间的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class2A；
- 长时间从其他孔穴进入的属于Class2B；
- 与Class2A或更高类的有源医疗器械连接的属于Class2A。
2. 手术侵入-临时使用（小于60分钟）
- 如果重复使用的手术设施属于Class1；
- 有离子/能量辐射/生物反应/全部或部分体内吸收/含药的系统，属于Class2B；
- 诊断/控制，心脏/中央循环系统的病变的属于Class3；
- 其他都属于Class2A。
3. 短时间的手术侵入（至少60分钟，但不超过30天）
- 有离子/能量辐射/体内的化学变化/含药的属于Class2B；
- 监测/纠正心脏或中央循环系统的病变（通过直接接触）/直接接触中央神经系统/生物反应/全部或部分被人体吸收的属于Class3；
- 其他都属于Class2A。
4. 长时间手术侵入（超过30天）
- 如果放置在牙齿上的属于Class2A；
- 如果直接接触心脏/中央循环系统/神经循环系统/生物反应/全部或主要被人体吸收/身体中化学变化（不包括牙齿）/含药的属于Class3；
- 其他都属于Class2B。
法则4-有源的器械
1.除了以下法则约束的等级之外的有源医疗器械都属于Class1；
2. 为了治疗，控制能量或改变能量给患者或从患者来的属于Class2A；
3. 用有潜在风险的方法来控制/改变/应用能量的属于Class2B；
4. 控制/监测/直接影响前期某种为了治疗的有源医疗器械的性能的属于Class2B；
5. 供应患者吸收的能量的（不包含可见光照射患者）属于Class2A；
6. 放射性药物在患者体内成像的属于Class2A；
7. 诊断/监测患者生理过程的（不包括前期进入的）属于Class2A；
8. 诊断/监测患者生理过程，并且监控的指标会导致或者警告患者即刻进入危险状况的属于Class2B；
9. 放射离子辐射用于诊断或介入放射治疗的属于Class2B；
10. 控制/监测/直接影响前期进入的器械性能的属于Class2B；
11. 包含药或去掉药或体液等其他物质的属于Class2A；
12. 包含药或去掉药或体液等其他物质通过对患者潜在危险的方法完成的属于Class2B；
法则5-特殊法则
1. 包含作为药可以独立使用的并在身体上有辅助功能的器械属于Class3；
2. 防止性疾病传播的属于Class2B；长时间植入或侵入的属于Class3；
3. 专门用于消毒/清洗/漂洗/保湿隐形眼镜的属于Class2B；专门为其他医疗器械消毒的器械属于Class2B；
4. 照X光诊断影像的非有源器械属于Class2A；
5. 包含不可见的被提取出的动物组织及衍生物的属于Class3；
6. 包含微生物或重组细胞的组织/细胞/物质，即使只用于完好的皮肤的属于Class3；
7. 血袋属于Class2B；
8. 有源植入属于AIMD；
9. 辅助有源植入的植入器械属于Class3；
10. 控制/监测/直接影响有源植入器械的性能的属于Class3；
11. 制造商只用于出口的属于Class1；
12. 乳房植入属于Class3。
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澳洲药监局（TGA）是什么意思？
TGA是澳洲联邦政府卫生部所属药物监管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。澳洲的保健品由TGA以药品标准监管，通过TGA核准的才是正规、合法的产品。比如我现在在吃的Synext就是一款通过TGA审核批准的抗衰的保健品。
如何在澳大利亚药监局TGA官网查询该产品是否进行了认证？
澳大利亚药监局TGA官方网站：http://www.tga.gov.au/）1、进入官网后，会有一个搜索框，输入你购买的如bioisland产品的，TGA编码，一般在瓶子的正面，需要找一下，例如： AUST L XXXXXX 。2、然后把这个编码输入到搜索框里面，以“bioisland乳钙”举例，它的编码是“AUST L 274196”搜索后会得到以下结果。3、点开黄色框内的信息，然后再点击网页中“ARTG ID 274196 - public ARTG summary (pdf) ”就是有关bioisland乳钙TGA的报告，如下图。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。
有CE标志可以将医疗器械销售澳大利亚吗？
不可以的。CE认证是欧盟的强制性认证，在欧洲国家畅行，其它国家并不通用。如果要把医疗器械出口到澳大利亚的话，需要做澳洲TGA认证。
澳大利亚医疗器械注册证怎么办理？
澳大利亚医疗器械注册流程：1）确认产品在TGA属性及分类（可参考CE分类）2）签订澳洲代理人服务协议3）企业填写申请表4）收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）5）联络TGA，递交注册资料6）联络TGA，编制TGA注册的产品符合性文件，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）7）完成TGA注册
TGA认证 是什么认证？
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。年制定的“最佳治疗法案”，在年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。 “最佳治疗法案”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整
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