TGA认证怎么办理?需要什么流程?


在澳洲对于健康的生活理念是很看重,人们的环境意识和环保措施做的非常到位。因此,澳大利亚法律规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。下面,就为大家详细介绍一下TGA认证怎么办理,申请流程是什么?

TGA认证怎么办理?需要什么流程?

一、在澳大利亚供应医疗器械程序- 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监视

三、为每个医疗器械确定:

1. 分类

2. 预期目的

3. 适当GMDN码

4. 选择并应用适当的合格评定程序,以证明遵守基本原则;

5. 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件,以证明遵守基本原则;

6. 获得合格评定证据,并确保证上的信息保持最新和有效;

7. 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;

8. 准备一份澳大利亚合格声明,包括医疗器械制造的所有细节;

四、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:

器械分类

器械预定目的

GMDN代码和术语

合格评定认证

澳大利亚一致性声明

通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更

以上就是TGA认证办理流程的基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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