最新回答：常见橡胶检测项目： 1、理化目标检测：未硫化橡胶门尼粘度、未硫化橡胶硫化特性、未硫化橡胶塑性值及复原值、密度、流变功能、邵尔硬度、世界硬度、生橡胶塑性保持率（PRI）、溶胀指数、透气性、总烃含量、聚异戊二烯含量、多环芳烃含量、炭黑含量等 2、机械功能检测：拉伸强度和拉断伸长率、紧缩永久变形、定伸永久变形、紧缩应力松懈、拉伸应力松懈、撕裂强度、弯曲强度、冲击强度、抗剪切强度、磨耗实验、粘合强度、回弹性、弹性模量、摩擦系数等 3、热学功能检测：玻璃化转变温度、灰分、水平焚烧、笔直焚烧、氧指数、低温脆性、低温刚性、紧缩耐寒系数、拉伸耐寒系数、热导率、结晶效应等 4、电学功能检测：电阻率、介电常数和介质损耗角正切值、击穿电压强度等 5、可靠性检测：人工气候老化(荧光紫外灯、氙灯、碳弧灯)、耐臭氧老化实验、热氧老化实验、耐液体实验、热空气加快老化、湿热老化实验、中性盐雾实验、酸性盐雾实验、气体腐蚀实验、静液压实验、脉冲功能、防霉功能等    硅胶产品常用检测规范：   ◆GB/T 20029-2005  仪器、设备用橡胶隔振垫   ◆HG/T 2889-2011  胶乳胶丝   ◆HG/T 2866-2003  橡胶护舷   ◆GB/T 26121-2010  可曲挠橡胶接头   ◆GB 12953-2003  氯化聚乙烯防水卷材   ◆HG/T 3747.1-2011  橡塑铺地资料 第1部分：橡胶地板   ◆GB 10213-2006  一次性使用橡胶查看手套   ◆HG/T 2948-1988  医用输液橡胶瓶塞

最新回答：个人防护设备指令适用哪些产品：1、听力保护装置2、呼吸防护3、保护眼睛4、头部保护5、防护鞋6、防护手套7、防护服8、高能见度的衣服PPE还应包括：1、用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备；2、为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具；3、为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件；4、任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置联结的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。

最新回答：美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。化妆品：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。化妆品出口认证： FDA认证需要提交的文件清单：1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）4、正式申请书5、产品说明书6、产品技术手册7、产品相关图纸8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）化妆品出口认证： FDA认证周期：不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10—50个工作日化妆品出口认证： FDA认证范围：对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA认证标准的检测认证，才能进入美国市场。出口到美国的化妆品必须要进行美国规定的FDA认证，出口到其他国家进行的化妆品出口认证标准会有所不同，主要表现在认证流程和认证周期方面。FDA认证的周期长为50天，周期较长，对于生产化妆品的企业而言，必须要提前进行认证，以免影响到企业化妆品的海外销售战略。

最新回答：为执行此生物恐怖法案的规定，FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的暂行终法规，法规要点包括：国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册，所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册；企业可以通过网络在线注册，也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的。

最新回答：FDA认证范围包括：一、食品类1、工酒和含酒类饮料;2、婴儿及儿童食品;3、面包糕点类;4、饮料;5、糖果类(包括口香糖)6、麦片和即食麦片类;7、奶酪和奶酪制品;8、巧克力和可可类食品;9、咖啡和茶叶产品;10、食品用色素;11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品)13、调味品;14、鱼类和海产品;15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;16、食品添加剂和安全的配料类食用品;17、食品代糖;18、水果和水果产品;19、食用胶、乳酶、布丁和馅;20、冰激淋和相关食品;21、仿奶制品;22、通心粉和面条;23、肉、肉制品和家禽产品;24、奶、黄油和干奶制品;25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;26、干果和果仁;27、带壳蛋和蛋制品;28、点心(面粉、肉和蔬菜类)29、辣椒、特味品和盐等;30、汤类;31、软饮料和罐装水;32、蔬菜和蔬菜制品;33、菜油(包括橄榄油);34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品)35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;36、主要或全部供人食用的产品;二、医疗器械类包括：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械日常生活用品：牙刷,眼镜,太阳镜,镜架、老花镜、耳塞,助听器,美容刷,按摩器具、假牙等女性用品：卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾隔离和护理：隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。检查和检测：体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振、伽马刀、碎石机等。外科和手术：注射器,头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀等。呼吸和麻醉：氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。皮肤和创伤：各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。护理和恢复：手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。三、药品类包括：宠物药品、人类用的药品、处方药和非处方药、杀菌剂(含药物成分)、消毒剂(含药物成分)、灭菌剂(含药物成分)四、激光辐射产品:包括：激光产品(如光驱、DVD等),辐射产品(CRT彩色电视机、电脑显示器等)五、化妆品包括：化妆用品、护肤美容用品六、食品接触材料包括：各种食品容器、食品包装盒、餐具、厨房用品。

最新回答：贝斯通检测面向全服务口罩生产企业，提供各类日用防护口罩检测，一次性使用用口罩检测,用外科口罩检测，用防护口罩检测,N95口罩检测，针织口罩检测，自过滤式防颗粒物呼器等口罩成品及口罩用原材料检测。 口罩办理FDA认证注意事项： 1. 可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。 2. 可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。 3. 设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。 4. 可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5. 具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制。 6. NIOSH是否通过认证FDA注册要求工厂审核吗？FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。 FDA注册的周期一般多久？ ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。 口罩办理FDA认证流程： 1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料 2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价 3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4、样品测试――测试将依照所适用的FDA标准进行 5、测试完成后提供FDA认证报告。

最新回答： 一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，它的价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价。所以没有一个规定的价格。正规咨询公司的报价，是根据服务对象的具体情况，计算所需人员的服务天数，然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。虽然按照经验，会有一个大致的费用范围，但是因服-务对象的情况不同，最终产生的报价也是有差别的。一个靠谱的咨询公司，不会一来就告诉你多少钱能过，通常是过对现场做一次差距分析，了解了服务对象的情况后，才能给出一个最终报价。 

最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。

最新回答：FDA认证申办形式1. 食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）。2. 健康食品（HEALTHFOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。3. 营养补充剂（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。4. 非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。5. 化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。6. 中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。7.ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证需经经两个阶段：编写ＤＭF（DRUGMASTERFILE）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。美国FDA官员实地检查并进行认证。 

最新回答：FDA认证程序及其要求：1. 企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号；2. 产品注册  医疗器械产品以安全风险程度分成3类：           a)1类 医疗器械列名控制           b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）           c)3类 PMA入市前批准委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）提供资料           a)企业法人营业执照           b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)           c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)           d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)           e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。           f)企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。3. 付款 注册和列名免费； 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。4. 办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册；5. FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

最新回答：激光产品FDA认证需要提供的资料如下：申请表格，英文说明书 电路图PCB布局图元件清单CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围 激光通路图标签电子档 品保方面的检测流程图; （生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程）整机测试,（如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等）一个完整样品至于激光产品FDA认证费用需要根据具体的产品而定，具体可咨询代办机构。

最新回答：应该需要的，你们产品经过了自己的加工，难免会有别的物质加入，一般5-10个工作日，费用就要看你的项目和具体产品来报价。   

最新回答：美国是我国眼镜出口国，依据美国FDA的相关规则，眼镜是依照医疗器械的要求进行办理的。美国联邦法规21 CRF 801.410规则的镜片耐冲击检测契合性要求为：直径为0.625英寸、分量相当于1盎司的钢球，从50英寸高度下落，要求镜片不能有决裂，一般需求有落球测验也叫滴珠测验。所谓滴珠测验是指将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测验，测验时会用夹具将镜框架起来做滴珠测验。

最新回答：这个太难回答了，因为不同的产品，要求不同，相应的费用也不一样，而且每年FDA发布的官费标准也不同，所以很难给你一个个体的回答。建议你找办理FDA认证的机构问下，针对具体产品，他们会给出一个精准报价。

最新回答：21 CFR Part 820是FDA的一组法规，概述了美国医疗器械制造商在质量体系方面必须遵循的当前良好生产规范（CGMP）要求。这些CGMP要求可确保医疗器械公司建立质量管理体系，以交付安全，有效且合规的产品。如FDA所述，《21 CFR第820部分》涵盖“旨在供人使用的所有成品设备的设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修”，包括用于这些过程的设施和设计。

最新回答：21 CFR Part 820与ISO 13485：2016有着密切的关系，尤其是在2016年修订ISO 13485之后，该版本与FDA QSR中的要求非常一致。在2018年，FDA宣布了将21 CFR Part 820与ISO 13485：2016进行协调的计划。两者之间的主要区别在于ISO 13485：2016是定义质量体系要求的自愿性标准。21 CFR Part 820来自联邦机构FDA，这意味着违规行为可能会产生惩罚性措施，从引用到召回再到罚款，在极少数情况下还包括诉讼。尽管FDA在美国本土，但世界上许多地方都认可并遵循ISO标准。

最新回答：FDA监视之下，依据医疗用处和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。Ⅰ类产品（占47%左右），绝大局部产品是510K豁免的，实行的是普通控制（General Control），企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820（其中一局部产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂，但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核，美国FDA将提早通知企业US-Agent， FDA官方派检察官到企业现场审核，FDA官方一切查看费用由FDA承当。Ⅱ类产品（占46%左右），实施的是特殊控制（Special Control），施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。Ⅲ类产 品（占7%左右），施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

最新回答：需要的。FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质其它规定还有：21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类；21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求陶瓷杯子FDA认证流程：填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出certificate/报告。周期：7个工作日

最新回答：在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法（生物恐怖法）指示美国食品和药物管理局（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：食品向FDA注册进口食品的出货预先通知FDA这些规定于2003年12月12日生效。根据“美国联邦食品，药物和化妆品法案”所载美国法律的规定，旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，卫生和贴标。（所有进口食品被认为是州际贸易。）FDA未经法律授权，批准，认证，许可或以其他方式对个别食品进口商，产品，标签或货物进行制裁。只要生产，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国，并且向FDA提供预先通知的货物。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。

最新回答：激光类产品出口美国强制性认证是FDA认证，有条件或者客户要求也可以做FCC认证。

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最新回答：盘子餐具在美国属于食品接触材料，FDA    21CFR中有关于食品接触材料相关部分：第110章—-GMP          有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范第170～189章—-原材料   针对与食品接触的原料的规定对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。办理方法找FDA认证服务机构，他们会告诉你怎么做。

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最新回答：可以自己在FDA官网进行注册，但是在注册的时候需要提供美国代理人信息，这个代理人不能是美国供销商，所以很多企业自己没办法提供，只能找服务机构代办。

最新回答：红外额温枪出口美国需要符合FDA 510(k)认证标准，具体内容如下：IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；ISO80601-2-56:2018（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）

最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），而呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机，须按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向FDA递交510（k）等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面，最终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足FDA 的要求。

最新回答：防护服FDA认证标准如下：

最新回答：需要的。餐具属于食品接触材料，常见食品接触材料FDA认证检测项目如下：■ 有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法■ 纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）■ 木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP■ ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.in water 去离子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in n-heptane 正庚烷浸取法餐具FDA注册请求资料及流程：1. 填写请求表2. 明晰填写测验要求，尽量注明采用何规范或测验办法等3. 明晰挑选服务性质;工作日不包括节假日、送样、收件、陈述编印及邮递的时间。4. 明晰挑选取陈述方法，填写好陈述投递的中文地址，以便准确投寄报告。5. 签名及盖公章。6.出具正式报价合同7.寄样：样品8PCS6. 测验完结，出具报告

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最新回答：需要的。医用口罩或外科口罩，出口美国需要做FDA认证。医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。