最新回答：医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。医用口罩办理FDA认证注意事项：1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制6.NIOSH是否通过认证I类医疗器械办理FDA注册流程：1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4）支付美金到美国FDA；5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6）注册审批完成，获得批准号码；7）代理公司颁发注册证明书；8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：FDA注册常见的误区：1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

最新回答：医用防护手套是一次性使用的医疗产品，医生使用，避免和病人直接接触。材质一般为橡胶材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDAI类产品，但是需要提交510（k）上市前评估。产品需要通过的检测有：防渗透，保质期，孔的检测，残余粉末的测试，PVC手套的规范测试等。医用防护手套FDA认证证书申请流程：企业注册申请表FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册I医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a）1类医疗器械列名控制b）2类市场准入认可（即510（K）认可）c）3类PMA入市前批准1.2.2委托代理a)《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料企业法人营业执照b)事业法人代码证书，社园法人登记证等（复印件加盖公司公章）c）有效期内的资质证明或生产许可证证书（复印件加盖公司公章）d）《FDA注册申请表》（中，英文各一份，加盖公司公章）e）FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。1.3付款注册和列名免费；510（K）、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册，FDA网站公布告知注册情况，510（K）、PMA的FDA另发送批准准入信件

最新回答：食品类企业FDA注册新规食品类企业出口美国市场，须提交办理FDA注册，获得注册号，同时在出口时办理预先通知。出口过美国的商家应该都非常清楚。2020年10-12月是常规食品企业续期的时间，在此之前，食品企业并没有强制性要求提供DUNS编码，今年10月份开始，如企业没有DUNS编码将无法注册FDA.食品企业续期时间：偶数年10月-12月，即2020年就是续期年。在此之前已经办理过注册的企业，须及时办理DUNS编码，否则交无法及时续期，未能续期的结果就是在2021年被注销注册号。只能重新再次办理FDA注册。

最新回答：是注册号没下来还是就没有在FDA进行注册呢？FDA是产品出口美国的一种强制性认证，如果你的产品不进行FDA注册，就没办法清关。如果已经在FDA上申请了注册，只是注册号还没有下来，可以提交Owner/Operator Number及Device listing 进行清关。

最新回答：在FDA官网中（链接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm ）根据产品名称或者是FDA注册号码都可以查到注册公司的信息。

最新回答：对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知。 注意: 今后该提前期可能会缩短.FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.1 人员的准备1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.* 发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.1.2 组建审核准备小组1.3 人员的培训1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工2 硬件设施的准备2.1 厂房的检修2.2 生产设备的检修2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新2.4 实验室设备的检修更新2.5 仓库设施的检修及更新2.6 厂区环境卫生2.7审核活动的场所(会议室)2.8 厕所3 文件记录的准备3.1 评审质量手册的符合性3.2 评审程序文件的符合性3.3 检查主文档3.4 检查批记录3.5 检查顾客抱怨记录3.6 检查培训记录3.7 检查不合格品处理记录3.8 检查供应商资料, 包括质量协议3.9 检查涉及文件更改所相关的记录3.10 检查/完善设计控制相关的记录3.11 检查/完善过程确认报告3.12 注意灭菌批记录的评审3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题. 21CFR 801.150(e)4 行政事务的准备工作4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.4.2 协助办理审核员的邀请信和签证.4.3 帮助审核员预定酒店, 并安排好交通.4.4 作好审核期间的时间安排.一般9:00开始, 16:00-16:30结束. 安排审核员回酒店休息后, 审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.可以征询审核员下一天的审核计划, 以便于预先准备相应的文件和记录.审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排. 不要故意拖延时间!! 顺利的审核往往会提前结束!4.5 注意厂区环境卫生4.6 中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票。

最新回答：FDA工厂检查的”抽样”根据：1）根据法律规定, 例行检查（大多数情况在全球FDA注册的企业中抽取一部分出来检查）。2）制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到。3）为国外大公司做OEM的。4）产品在美国市场发生质量事故。5）产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。

最新回答：FDA工厂检查的法规依据有：食品药品及化妆品法案21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)21 CFR PART 801, 有关标签的规定21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定

最新回答：是的。去年3月和4月期间，美国FDA就口罩产品发布了多个EUA路径，以扩充疫情期间口罩的供应能力。EUA覆盖的产品包括了非外科医用口罩、KN95口罩和N95口罩。对于外科口罩在Enforcement Policy中有相应的方针性的表述，在满足一定的使用限制和测试标准的前提下，没有510(K)也不会被FDA拒绝。但是从前段时间KN95口罩通过EUA模式申请出口的情况来看，其资质是临时性而且不稳定。所以，要想获得稳定的出口资质，对于医用外科口罩最可靠的路径还是申报510（K）。

最新回答：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：申请FDA认证流程：1、企业登记2、企业注册申请表3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册   医疗器械产品以安全风险程度分成3类：    1类 医疗器械列名控制   2类 市场准入认可（即510（K）认可）    3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料、企业法人营业执照4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。5、注册和列名免费；      510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。6、办理注册7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

最新回答：化妆品FDA注册由美国食品药品监督局(FDA)负责，FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(化妆品VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。按美国FDA化妆品法规，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品FDA注册登记注册。化妆品FDA注册完企业会有一个企业登记号(registration number)，和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称，地址，负责人，联系方式等)，产品信息(如商标，配方，原料CAS 号等)。化妆品FDA注册流程：1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA网站上提交资料4. 资料审核受理成功

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：食物触摸类资料指全部用与加工出产包装存储运送食物进程中与食物可以触摸到的资料，常见的资料包含各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，比方喝水的杯子，塑料饭盒，塑料勺子等等，美国FDA以为食物包装资料归于食物添加剂办理的规模。常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

最新回答：美国FDA注册：是指客户的普通食品，要出口美国，必须要在美国FDA官网进行备案登记，拿到这个企业注册码后，就可以出口美国，因为进口商清关的时候，需要在FDA官网进行预申报，在预申报过程中，系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的 FDA产品测试：是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室，对产品进行的产品检测的过程，这个过程和FDA注册是不搭干的，两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候，是没有强制要求申请人提供测试报告的，不是说申请了FDA注册，就等于产品做了测试，FDA注册和按FDA标准进行测试不是一回事，这是两回事。FDA注册和FDA检测的不同 ：FDA注册和按FDA标准进行测试不是一样的，测试的时候，一般是会要求按照FDA的标准进行安全，性能测试，而美国FDA注册，只是将申请人的信息，在美国FDA官网系统进行登记。这确实不是一样的，因为FDA注册是在美国FDA的官方系统进行登记，而产品测试，是在实验室，进行测试，这个测试的实验室可以是国内的，也可以是国外的；而美国FDA注册，是必须在美国的FDA官网系统。一般普通食品类产品出口到美国的时候，美国海关除了要求提供企业FDA注册码之外，还经常会要求出口商提供产品检测报告，这个时候，申请人一定要提供贝斯通检测第三方实验室出具的产品测试报告才可以清关，但跟FDA注册不是一回事，不管是食品，还是医疗器械，都是一样的，FDA注册和产品测试，都是两个完全不同的要求。

最新回答：FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。　　1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束。

最新回答：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束（医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册，费用为5236美金/年）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：口罩办理FDA认证注意事项：1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制6.NIOSH是否通过认证

最新回答：FDA是美国的食品药品监督管理局，FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码，FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别，不同类别FDA认证费用就不一样。4种常见产品FDA认证费用介绍：食品FDA注册、化妆品和激光这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，具体看什么产品没有统一标准。

最新回答：医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：食品fda注册办理流程：1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；2.根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5.测试完成后提供FDA认证报告。

最新回答：食品FDA注册的规定：该FDA食品安全现代化法案（FSMA）2011年1月4日颁布，修订了联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）第415条，相关部分要求在美国从事制造，加工，包装或保存食品的设施，各州向FDA提交额外的注册信息，包括保证FDA将被允许在FD＆C法案允许的时间和方式检查设施。经FSMA修订的FD＆C法案第415条还要求每隔一年向FDA注册以更新此类注册的食品设施，并授权FDA在某些情况下暂停食品设施的注册，具体而言，如果FDA确定生产，加工，包装，收到的食品，创造，造成或以其他方式对此合理概率负责；FDA认证发布食品设施注册要求：美国食品和药物管理局（FDA认证）于8月17日发布了两份指导文件，以帮助人类和动物食品设施满足2002年“生物恐怖主义法”规定的注册要求，并经2011年食品安全现代化法案修订。制造/加工，包装或保存美国人类或动物食品的设施的所有者和经营者了解注册要求，该内容还涉及食品安全现代化法案（FSMA）制定的新设施注册规定，该规定要求：1.在每个偶数年10月1日至12月31日期间，通过向机构提交注册续期，每两年向FDA更新其食品设施注册的涵盖设施。2.国内设施的食品设施注册，包含设施联系人的电子邮件地址，以及包含设施的美国代理商的电子邮件地址的外国设施的注册。3.所有食品设施注册均保证FDA将被允许在联邦食品药品和化妆品法案允许的时间和方式检查设施。4.所有食品设施注册将于2020年1月4日起以电子格式提交给FDA，但FDA批准豁免的情况除外。5.自2020年1月4日起，食品设施在注册过程中提交唯一被FDA认可为可接受的设施标识符，例如Dun和Bradstreet的数据通用编号系统（DUNS）编号。FDA注册流程：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；

最新回答：美国亚马逊FDA注册流程：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；美国亚马逊FDA认证费用：关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同，下面详细介绍不同产品的收费标准。4种常见产品FDA认证费用介绍：食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，具体看什么产品没有统一标准。

最新回答：化妆品FDA注册流程：1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA官网上提交资料4. 资料审核受理成功

最新回答：FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的 监控机构。FDA检测报告是食品接触材料也就是我们说的食品包材的检测，检测合格之后出具一份检测报告，也就是FDA检测报告。

最新回答：机械轮椅|机械轮椅FDA认证：机械轮椅是具有轮子的手动操作装置，其用于医疗目的以向限制坐姿的人提供移动性。机械轮椅属于FDA I类医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证电动轮椅|电动轮椅FDA认证：动力轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证特级轮椅|特级轮椅FDA认证：特殊等级的轮椅是一种带轮子的装置，用于医疗目的，以便为限制坐姿的人提供机动性。它旨在用于所有长期使用的环境，例如截瘫患者，四肢瘫痪患者和截肢患者。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证爬楼梯轮椅|爬楼梯轮椅FDA认证：爬楼梯轮椅是一种带轮子的装置，用于医疗目的，以便为限制坐姿的人提供机动性。该设备旨在爬楼梯。设备的设计特性必须确保几何形状和材料成分与预期用途一致。性能测试必须在模拟使用条件和环境下表现出足够的机械性能。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证站立式轮椅|站立式轮椅FDA认证：立式轮椅是具有轮子的装置，其用于医疗目的以向限制坐姿的人提供移动性。该装置包括一个外部手动控制的机械系统，该系统用于通过升降座椅将截瘫抬高到直立位置。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证

最新回答：口罩办理FDA认证注意事项：1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制6.NIOSH是否通过认证FDA注册的周期：ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间)，注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。

最新回答：FDA认证查询网站食品FDA认证查询网站：因为食品FDA认证的数据是不公开的，所以没有食品FDA认证查询网站医疗器械FDA认证查询网站：①企业注册和设备清单,②510（k）上市前通知药品FDA认证查询网站：①药品企业目前的注册网站,②在NDC数据库中搜索成品药品化妆品FDA认证查询网站：因为化妆品FDA认证的数据是不公开的，所以没有化妆品FDA认证查询网站激光产品FDA认证查询网站：因为激光产品FDA认证的数据是不公开的，所以没有激光产品FDA认证查询网站FDA认证查询,美国fda注册号查询进入FDA认证查询网站，在输入框内输入注册号即可完成FDA认证查询,美国fda注册号查询。

最新回答：医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充中得到承认用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。"医疗产品出口美国必须做美国FDA认证，美国FDA根据医疗器械种类的不同，分为普通医疗器械FDA认证以510K医疗器械FDA认证。 二、医疗器械FDA认证问题1.医疗器械在申请FDA认证过程中，很多企业客户对FDA认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类。2.除了类别划分不清楚外，有些客户对FDA管制法规不了解，很多人以为做了FDA认证就完事大吉，可以毫无悬念的清关，对于产品质量根本不在意。这里需要提醒企业客户的说，美国海关经常对中国进口带的产品进行临时抽检，如出如果口的产品质量很差，万一抽检不合格，FDA处罚出口商是很严厉的。医疗器械如何在美国受到监管FDA允许在医疗设备被允许在美国上市之前使用各种流程来审查有关医疗设备的信息：1.上市前通知[510（k）] - 提交要求证明该设备在销售之前已基本等同于已经置于三种设备分类之一中的设备。2.上市前批准（PMA）-证明设备在使用时安全有效所需的应用程序，是严格的设备营销应用类型，是III类设备所必需的。3.人道主义设备豁免（HDE）- 人道主义使用设备（HUD）的营销应用程序，HUD是一种医疗装置，旨在使患者在治疗或诊断每年影响或表现在美国不超过8,000个人的疾病或病症中受益。医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。