问:

FDA QSR和ISO 13485有什么区别?

Calista Mills  发布于:2020-12-24

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Maddison Bechtelar 2020-12-25

21 CFR Part 820与ISO 13485:2016有着密切的关系,尤其是在2016年修订ISO 13485之后,该版本与FDA QSR中的要求非常一致。在2018年,FDA宣布了将21 CFR Part 820与ISO 13485:2016进行协调的计划。

两者之间的主要区别在于ISO 13485:2016是定义质量体系要求的自愿性标准。21 CFR Part 820来自联邦机构FDA,这意味着违规行为可能会产生惩罚性措施,从引用到召回再到罚款,在极少数情况下还包括诉讼。尽管FDA在美国本土,但世界上许多地方都认可并遵循ISO标准。

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血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

是否有ISO 13485:2016操作指南?

CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。

一类医疗器械怎么办理FDA注册?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品,实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。

专业出口泳镜潜水镜到美国没有FDA认证可以清关吗?

不可以。首先眼镜在美国被归类为医疗器械,所有出口美国的医疗器械必须要有FDA认证,太阳镜眼镜,3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国,在海关清关时不仅要能提供眼镜FDA认证,同时还要求提供眼镜镜片FDA测试服务,并且出具符合美国FDA法规的镜片滴珠英文测试报告,以保证眼镜符合美国FDA和海关的相关要求,只有这样能才顺利通过美国海关进入美国市场。

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