最新回答：货物被扣以后，看FDA出具的报告内容是如何写的，FDA指控的内容是什么，然后再决定是否要做检测。不要指望FDA重新检测你们的样品，FDA是不会承认同一样品他的检测有误的。根据指控的内容，如果处理得当，有可能通关，有可能被FDA列入FDA Import Alert黑色名单，今后每票货物不经检验、自动扣留。那时费用就高了。两种方案：1. 出现问题，可以聘请律师根据FDA的指控内容进行纠正，可能通关，如果被列上黑名单，可以进行除名。 2. 平时聘请律师做好工厂的regulatory review，或者出口前提前咨询有哪些法规需要咨询，避免出现问题，被拒绝进口或者要求销毁。

最新回答：大概是五大项，FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：1． 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2． 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准；3． 在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规510K、特殊510K、简化510K；4． 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；5． 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 

最新回答：要的，美国有这个来规定，美国源进口中国医疗器械需要2113在FDA注册，5261相当于出口一样，像中国进口4102美国的医疗器1653械是要向中国的食品药品监督管理局进行注册或者备案，就是我们说的CFDA,有关这些法规可去中国食品药品监督管理查看相关的法规，出口的就不清楚了，亚马逊好像有注册法规。

最新回答：FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。申请fda认证流程：出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。医疗器械FDA所需资料：对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

最新回答：国内有FDA检测的能力，例如国家食品药品监督管理总局（CFDA）就是其中的代表，CFDA是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。　　附录：以下是 国家食品药品监督管理总局主要职责（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

最新回答：应该指的是美国对医疗器械产品的注册制度吧，美国采取的是上市前声明版，即510（k）。在美国上市的用于人权类的医疗器械上市前90天向FDA上交510（k）申请，FDA在90天内审查510（k）申请是否符合上市要求。

最新回答：美国FDA主要是分两种，一种是检测，这个是针对食品接触材料的，一个注册，检测是根据 标准来的，注册看您是什么产品，产品不用价格也不相同，注册周期也不一样。

最新回答：检测报告的区别有：首先，FDA本身没有所谓的认证，称为认证只版是我们方便这权么说。既然没有认证，那就没有证书，所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处。FDA可以称为注册，注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。比如某些医疗器械，需要先申请510K编码，而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性，如何证明，涉及到相关标准及针对标准的检测，这里也就是你所说的FDA检测。这个检测并没有规定是在哪个机构做，是一种自我的保证。不过医疗设备的检测，真正能做的也就那些机构。另外还有其他类型产品的FDA检测，比如食品接触材料，化妆品什么的，这些都是根据FDA规定的法规来的。

最新回答：FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由专美国国会即联属邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 

最新回答：一类很多在美国是属于豁免。只需要企业在FDA进行注册，简要提交产品信息即可。

最新回答：可以登陆FDA官网查询。有个FDA药品检索系统，输上药物成分就可以了。

最新回答：非常的严格，FDA是食品来和药物管自理局（Food and Drug Administration）的bai简称。FDA有时也代表美国duFDA，即美国食品药物管zhi理局，美国FDA是国际医疗审核权威dao机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

最新回答：为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

最新回答：这个区抄别很大1.FDA是美国医疗器械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；2.通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，3.FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；但是进入美国的医疗器械必须有FDA认证，市场上才可以销售，

最新回答：亚马逊销售平台，要求相关产品必须提交美国FDA注册信息，否则将下架产品。FDA注册的费用和时间，依据您公司产品而定，一类、二类、三类都不一样。

最新回答： 该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、 酒和含酒类饮料；2、 婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面条；23、 肉、肉制品和家禽产品；24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、 干果和果仁；27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄榄油）；34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的产品； FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.in water 去离子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in n-heptane 正庚烷浸取法■丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010总提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去离子水、8%酒精KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取Vinylidene fluoride & hexafluropropeneXanthan gum (coating)■三聚氰胺树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）Net chloroform soluble 8% alcohol extractives 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500Specific gravity 密度Melting point 熔点Solubility / boiling 4.2 N HCI 盐酸中的溶解度Water extractives 去离子水浸取法95% ethanol extractives 95%酒精浸取法Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法Benzene extractives 苯浸取法■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度Melting point 熔点n-hexane extractives 正己烷浸取法Xylene extractives 二甲苯浸取法■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度n-hexane extractives 正己烷浸取法Xylene extractives 二甲苯浸取法

最新回答：FDA是美国食品和药bai物管理局du(Food and Drug Administration)的简称，FDA 是美国政府zhi在健康与人类服dao务部回 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行答机构之一。FDA在中国主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请，HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）的含义：什么是HACCP体系？ 国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。 国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。

最新回答：1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察2.社会责任，保障人民生命健康的底线。3.医疗企业必备资质。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

最新回答：眼镜类产品在FDA里面有规定是属于医疗器械类的 ，属于510K豁免产品，医疗器械类的FDA都是需要给美国FDA交纳年费的。

最新回答：1.食品FDA注册2.医疗器械FDA注册3.化妆品FDA注册4.药品、生物制品FDA注册5.激光类FDA注册6.食品接触类材料FDA测试化妆品FDA注册获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

最新回答：如果你是工厂或公司，可以自己在网上注册，付费等。只是过程比较麻烦，需要提交的材料也比较复杂。。。不是专业人士流程会不熟悉，往往会请代理机构去做，但是不代表自己不能做。凡遇到付费，最好有张双币信用卡，私人卡就行，用美金直接网上付费，2个工作日就能拿到PCN码。如果用支票或电汇，付款接受要7个工作日，很麻烦。你可以自己慢慢研究去做，也可以请代理机构，注意哦，代理机构不是美国代理，不要混淆两个概念。遇到麻烦直接给FDA写邮件或打电话咨询，联系方式见官网。

最新回答：食品属FDA管控范围，如果上架亚马逊美国站，需要进行FDA注册。

最新回答：美国食品药品抄管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同产品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。

最新回答：U.S. Food and Drug Administration

最新回答：您在FDA注册的是什么？食品，药品，化妆品还是医疗设备？不同的产品注册流程和费用都是不一样的。你最好是找办理FDA注册的服务机构咨询下，现在有很多这样的机构，在网上一搜就能搜索到。

最新回答：FDA在中国有办事处的，但FDA本身是不做任何认证的，也就是说没有FDA认证的说法。在国专内的FDA办事处是负责对出属口到美国的食药品等产品进行监督而已。美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

最新回答：可以确定眼镜出口到美国是需要FDA认证的，以下是关于FDA的相关介绍。一、FDA定义美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。二、FDA认证分类1.食品接触材料的FDA检测2.激光产品FDA注册3.医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册三。FDA认证的意义美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

最新回答：流程有些复杂，自己做就比较麻烦，要是着急的话，可以找代理机构做，省去不必要的麻烦。

最新回答：FDA：美国bai食品药品管理局一般所指du的FDA认证是指产品在zhi进入美dao国海关前需要在FDA官方注版册或按FDA所要求标准做权产品检测FDA管控产品：医疗器械、药品、食品、化妆品、饮料、激光产品、保健品、食品接触材料等几大类如果属于管控范围内的产品没有FDA认证，那么在进入美国海关的时候如果被查出，产品将会被扣留或销毁。

最新回答：510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k),但如果把器械引入美国市场就要求申请510(k)。还有基内于一些行为，必须容向FDA递交510(k)。1) 把器械引入美国市场的国内厂家；2) 把器械引入美国市场的规范制订者；3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。