问:广州医用口罩办理FDA注册检测单位

Dr. Josefa Bauch  发布于:2021-01-07

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Dr. Reynold Dickens I 2021-01-08

贝斯通检测面向全服务口罩生产企业,提供各类日用防护口罩检测,一次性使用用口罩检测,用外科口罩检测,用防护口罩检测,N95口罩检测,针织口罩检测,自过滤式防颗粒物呼器等口罩成品及口罩用原材料检测。

口罩办理FDA认证注意事项:

1. 可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。

2. 可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。

3. 设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。

4. 可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5. 具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制。

6. NIOSH是否通过认证FDA注册要求工厂审核吗?FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。

FDA注册的周期一般多久?

ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。

口罩办理FDA认证流程:

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料

2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试――测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家


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Gino Nicolas 2021-01-08

FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的缩写,是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,主要负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗设备等进行监督管理,FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。

口罩分为医用普通口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩,都属于医疗器械,如果想要把口罩出口到美国,就需要申请FDA认证,但是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是仍然需要进行按510K的要求进行认证,其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但可以豁免510K认证注册。

医疗器械的FDA认证包括::厂家在FDA注册、产品上市登记(510表登记)、产品的FDA登记、产品上市审核批准(PMA审核)。

办理FDA认证的流程:

一、FDA认证准备阶段:

准备企业法人执照复印件、生产(卫生)许可证,合格证复印件、企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况);

二、FDA认证技术初审申报受理:

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,根据代理商的意见,对上述文件进行修改;

三、FDA认证DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划;

四、FDA认证FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表;

五、FDA认证 FDA签发“批准信”

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血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

一类医疗器械怎么办理FDA注册?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品,实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。

专业出口泳镜潜水镜到美国没有FDA认证可以清关吗?

不可以。首先眼镜在美国被归类为医疗器械,所有出口美国的医疗器械必须要有FDA认证,太阳镜眼镜,3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国,在海关清关时不仅要能提供眼镜FDA认证,同时还要求提供眼镜镜片FDA测试服务,并且出具符合美国FDA法规的镜片滴珠英文测试报告,以保证眼镜符合美国FDA和海关的相关要求,只有这样能才顺利通过美国海关进入美国市场。

陶瓷杯子出口美国需要办理FDA认证吗?

需要的。FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003,即聚合物类物质其它规定还有:21CFR Part 175-2003:粘合剂和涂覆材料类、金属类;21CFR Part 176-2003:纸和纸板产品21CFR Part 178-2003:食品添加剂:助剂、生产助剂和消毒杀菌剂FDA CPG 7117.05 :镀银制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃,陶瓷,搪瓷器皿要求陶瓷杯子FDA认证流程:填写申请单,提供产品资料,寄样品过来,测试OK出certificate/报告。周期:7个工作日

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