问:

食品出口美国为什么要进行FDA认证?

Dr. Alfonso Berge IV  发布于:2020-12-18

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Elmer Johns 2020-12-19

在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法(生物恐怖法)指示美国食品和药物管理局(FDA),卫生和人类服务部的食品管理机构,采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定,FDA制定了以下规定:

  • 食品向FDA注册
  • 进口食品的出货预先通知FDA

这些规定于2003年12月12日生效。

根据“美国联邦食品,药物和化妆品法案”所载美国法律的规定,旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全,卫生和贴标。(所有进口食品被认为是州际贸易。)

FDA未经法律授权,批准,认证,许可或以其他方式对个别食品进口商,产品,标签或货物进行制裁。只要生产,储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册,进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国,并且向FDA提供预先通知的货物。

进口食品在进口美国入境口岸时,须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求,FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

一类医疗器械怎么办理FDA注册?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品,实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。

专业出口泳镜潜水镜到美国没有FDA认证可以清关吗?

不可以。首先眼镜在美国被归类为医疗器械,所有出口美国的医疗器械必须要有FDA认证,太阳镜眼镜,3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国,在海关清关时不仅要能提供眼镜FDA认证,同时还要求提供眼镜镜片FDA测试服务,并且出具符合美国FDA法规的镜片滴珠英文测试报告,以保证眼镜符合美国FDA和海关的相关要求,只有这样能才顺利通过美国海关进入美国市场。

陶瓷杯子出口美国需要办理FDA认证吗?

需要的。FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003,即聚合物类物质其它规定还有:21CFR Part 175-2003:粘合剂和涂覆材料类、金属类;21CFR Part 176-2003:纸和纸板产品21CFR Part 178-2003:食品添加剂:助剂、生产助剂和消毒杀菌剂FDA CPG 7117.05 :镀银制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃,陶瓷,搪瓷器皿要求陶瓷杯子FDA认证流程:填写申请单,提供产品资料,寄样品过来,测试OK出certificate/报告。周期:7个工作日

FDA认证有什么作用?

1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利!产品在抵运美国口岸时都会进行逐批的抽查,抽查样品合格该批产品才可放行,FDA是强制性的要求企业有必要完结FDA注或检测;2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求都会依托大围的法规去规范出;3.在同行业的产昆中提高产品竞争力。

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