最新回答：FDA注册常见的四类产品查询包括：医疗器械、激光、化妆品、食品，其中医疗可以在fda网站上直接查询，其他三类需要发送电子邮件查询。首先介绍下医疗FDA查询方法：1、以环测威颁发的医疗FDA证书做案列演示，复制证书内产权人识别号：100587872：第二步打开医疗FDA认证查询地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm  3、第二步输入产权人识别，点击search查询就OK了,查询结果如下图。  注意：注册成功后下一个礼拜的礼拜二才能查询到信息，每周二更新信息 4、还有一个登记注册号查询，如果是首次注册，医疗器械登记号要等注册完三个月后由FDA分配才会有，输入医疗器械登记号就可以查询了。列如：输入证书注册号3013156657查询结果如图：其他三类fda查询都需要发邮件，发件地址如下：1. 化妆品查询邮箱E-mail: vcrp@fda.gov2. 食品注册查询邮箱e-mail: webmail@oc.fda.gov3. 激光注册查询邮箱e-mail: cdrhesub@cdrh.fda.gov 化妆品、食品、激光FDA查询注意事项：此收件箱是美国FDA认证机构邮箱，文字必须是英文，一般2到3周FDA官方会给予回复！

最新回答：是的，产品仍须接受测试。产品如锅盖是界定为跟食品接触的部件，因为凝结于盖上的水蒸气终会溶化入烹饪器具中，因而与食物接触。甚至，锅盖上的金属螺丝也必须接受测试。

最新回答：美国食品及药物管理局的要求只是您的产品必须遵循众多的法规之一。必维能评估您的产品，针对您计划销售产品的目的地，判定所需符合的法规与标准。

最新回答：FDA注册和FDA认证是不一样的，区别如下：1. FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估　　2. FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。　　3. FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。　　4. FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

最新回答：可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：二三类医疗器械；化妆品，日用品；食品接触材料；FDA注册一般分为：化妆品 LED和激光产品 医疗器械 食品药品FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

最新回答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

最新回答：药品FDA认证费用：顺势疗法（上万）API（上万）OTC（上万）处方药（上百万）新药（几百万）

最新回答：根据功能或者原理还有功率来划分，激光FDA认证费用在2000以上，具体费用要看产品，你可以咨询一下服务机构。认证周期通常５－７个工作日。

最新回答：医疗器械分1.2.3类，每类医疗注册费用都不相同：1类医疗注册：注册费（根据产品而定费用10000~30000不等）办理周期：美国确认收到年费后的5个工作日2类医疗510K注册费用15~20W左右3类医疗注册费用（根据产品而定，至少几十万）2.3类医疗注册周期最少半年，有些需要更久。1.2.3类医疗器械注册都需要交年金，2021年为5466美金！年金FDA每年都会变化，可随时关注FDA官网通知或者找服务机构咨询！

最新回答：DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的唯一9位数号码。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。根据联邦法典21 CFR 1.232 (a)(2)，从10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供唯一工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA唯一接受的UFI号码。

最新回答：对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。杯子盘子做FDA检测，常见的有PP塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等，化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论；从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。

最新回答：化妆品分企业注册和产品登记：1. 企业注册费用：3000~10000元；办理周期：2-4周，办理好有注册号；有效期限：政策不变，永久有效。2. 产品登记费用：5000~10000元办理周期：两个月左右，办理好有注册号；有效期限：永久

最新回答：不会，美国FDA在分配注册号之前不会对食品设施进行检查，但是FDA在注册后可能会对食品设施进行检查。

最新回答：食品FDA分两种：企业注册和食品接触材料检测，其费用分别为：１.企业注册5000-20000不等，注册好之后有注册号办理周期：5个工作日有效期限：最长两年（每个偶数年）2. 食品接触材料检测价格5000-20000不等，具体根据材质来定价收到样品后10~15个工作日有效期限：报告永久有效

最新回答：需要的。激光雕刻机属于激光类产品，必须要做FDA认证。没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，即使蒙会过关了，在美国市场销售的时候也有可能被查，这时候不仅要面临巨额贷款，还要承担法律责任。

最新回答：是的，《生物恐怖主义法》要求美国FDA对家用食品设施进行注册，即必须在美国制造，加工，包装或保存供人或动物食用的食品，在美国的所有者，经营者或负责家用食品设施的负责人必须进行注册该设施与美国FDA。无论工厂内的食品是否进入州际贸易，国内工厂都需要FDA注册。

最新回答：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）这些产品属于激光类产品，激光类产品去美国是强制性做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。FDA注册对激光产品的要求：自我符合宣示表。产品登记。  测试标准。产品报告(Product Reports)。年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。测试纪录。相关纪录。警示标志规定。激光产品FDA注册申请资料：申请表； 说明书（英文）； 标签； 电路图； BOM表； 激光规格书； 激光通路图； 品管流程图； 样品； 差异表和每款产品的拆分照片； 生产商以及美国联络人资料； IEC60825报告；

最新回答：根据FDA法规要求，外国机构（如药品，医疗器械，食品等）在FDA注册时应标识美国FDA代理商。在紧急情况下，美国FDA将联系FDA代理商，这将被视为FDA已联系注册的外国机构，因此FDA代理充当了美国FDA与注册的外国机构的联系点。

最新回答：属于医疗器械的产品出口美国都是要FDA的。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

最新回答：FDA - 美国食品药品监督管理局, 直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。NDI - New Dietary Ingredients, 新的膳食成分；根据联邦食品、药品及化妆品法令第 21 U.S.C. 350b(d)的规定，厂家如果认为其将推出市场的膳食补充剂中，含有新的膳食成分（新膳食成分是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分），厂家必须在产品面市前最少75天，向监督管理局呈上报告书，提供该新成分的详细资料，并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的。因此，FDA-NDI 只是一种法令要求，不是什么认证书。FDA膳食补充剂产品和成分联邦食品，药品和化妆品法案将膳食成分定义为维生素; 矿物; 草本植物或其他植物; 氨基酸; 人类使用的膳食物质，通过增加总膳食摄入量来补充膳食; 或浓缩物，代谢物，成分，提取物或前述物质的组合。与药物不同，补充剂不用于治疗，诊断，预防或治愈疾病。这意味着补品不应该提出索赔，例如“减轻疼痛”或“治疗心脏病”。像这样的说法只能合法地用于药物，而不是膳食补充剂。膳食补充剂包括维生素，矿物质，草药，氨基酸和酶等成分。膳食补充剂以片剂，胶囊，软胶囊，软胶囊，粉末和液体的形式销售。根据现行法律，包括1994年国会通过的膳食补充剂健康和教育法案，FDA可以采取行动从市场上移除产品，但该机构必须首先确定这些产品是掺假的（例如，产品是不安全的）或贴错标签（例如，标签是虚假或误导性的）。

最新回答：FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。LFGB认证又称《食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。但是近年来也有所修改，主要是和欧洲标准相匹配。FDA认证和LFGB认证的区别：1、FDA认证是美国食品接触材料法规，LFGB认证是德国食品接触材料法规。FDA，LFGB两者是两个完全不同的标准。2、测试的条件不一样，同样的水溶液介质，FDA2600标准限值较高，容易通过，1810反而难通过。LFGB水溶液均易通过，只有异辛烷较难通过。3、美国FDA认证和德国LFGB认证和都是食品接触材料的标准，但是项目有很大的不同，因为每个国家关注管控的有害物质有区别。

最新回答：申请美国FDA测试的步骤：第一步：申请受理；向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证。第二步：资料审查；第三步：样品接收；检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。第四步：样品检测；第五步：出具检测报告；

最新回答：1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费（注册费）首页，即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械与辐射健康中心) CDRH上市前审查递交文件封面3. 510(k) Cover Letter 510(k)附信4. Indications for Use Statement 适用范围声明5. 510(k) Summary or 510(k) Statement 510(k)概要或声明6. Truthful and Accuracy Statement 真实性和准确性声明7. Class III Summary and Certification III类产品概要和证书（不适用）8. Financial Certification or Disclosure Statement 财务公开声明9. Declarations of Conformity and Summary Reports 一致性声明和综合报告10. Executive Summary 摘要11. Device Description 设备描述12. Substantial Equivalence Discussion 实质等同报告13. Proposed Labeling 产品标签14. Sterilization and Shelf Life 灭菌和货架寿命15. Biocompatibility 生物兼容性报告16. Software 软件验证报告17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety 电磁兼容和电气安全测试报告18. Performance Testing – Bench 性能测试-工作台19. Performance Testing – Animal 性能测试-动物20. Performance Testing – Clinical 性能测试-临床21. Other 其他

最新回答：FDA全称美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）是由美国国会即联邦政府授权，一个专门从事食品与药品管理的最高执法机关，同时也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的，致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。而很多国家都会通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA主要分为测试和注册两个内容，医疗器械、化妆品、食品药品类产品则需要进行FDA注册，FDA注册可以在FDA官方网站上直接进行申请。FDA认证的分类，通常包含以下种类：食品接触材料的FDA检测；激光产品FDA注册；医疗器械FDA注册；化妆品和日用品FDA检测报告；食品、药品、化妆品和日用品FDA注册；办理FDA认证的申请流程：第一步：申请受理；向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证。第二步：资料审查；第三步：样品接收；检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。第四步：样品检测；第五步：出具检测报告；FDA认证费用和周期主要看产品，只要你的产品符合以上类目，测试后符合认证要求，就可以申请FDA认证。不同产品做FDA认证是有着不一样的费用的，周期也是有区别的!

最新回答：FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是从事食品与药品管理的执法机关，也是一个由律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品。食品药品监督管理局（FDA）主管食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等多类产品的监督检验，以及影响健康项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品须经过FDA检验证明后，方可在市场上销售。

最新回答：美国对于医疗器械的管理归口在美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和辐照健康中心（CDRH）。医用口罩、体温计（包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计）和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械，需要申请510(k)。N95口罩虽然可以豁免510(k)，但必须首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，并没有家用和专业医护人员使用的区别。510(k)的申请流程如下：通常一个产品从启动510(k),准备测试和各类文件，直至最终的审核结束，需要历经8-10个月，而初次申请的企业，这个时间通常会更长。除了510(k)以外，FDA要求所有的医疗器械企业都需要进行场所注册（Establishment Registration）和产品列示（Product Listing），这一要求对于应急使用授权的产品也不例外。对于所有的海外企业，在进行场所注册之前应先获得邓白氏编码，编码在中国由华夏邓白氏公司代理发放，免费的代码需要大约30天可以获得。获取邓白氏编码后，大约需要1-2周左右完成场所注册和产品列示。无论是510(k)，场所注册或者产品列示，FDA都不会向企业颁发任何证书，仅以美国FDA数据库中的数据为准。也就是说，大家见过的各种有着老鹰标记的证书都是没有任何效力的。

最新回答：国对于医疗器械的管理归口在美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和辐照健康中心（CDRH）。医用口罩、体温计（包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计）和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械，需要申请510(k)。N95口罩虽然可以豁免510(k)，但必须首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，并没有家用和专业医护人员使用的区别。

最新回答：FDA批准食品，饮料和膳食补充剂FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前，食品工厂不必获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。新的食品添加剂确实需要获得FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂，则需要对添加剂进行适当的测试，并向FDA证明该添加剂是安全的。FDA对药品的批准新药产品是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药（OTC）专论。OTC专论确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终定稿，药品企业就可以在未经FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。FDA还使用强制执行裁量权，允许某些药物如果符合暂定的最终论点而未经批准就可以销售。如果新药不符合专论，则需要获得FDA的批准。要获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人类的临床测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定药物的益处大于预期用途的风险，则FDA将审查数据并可能批准该药物。未经FDA批准，营销与OTC专论不符的新药被视为营销未经批准的新药，这是《食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）所禁止的行为。尽管FDA批准了新药，但该机构并未批准复合药。药品企业必须在FDA进行注册并列出其产品，但是注册和列出均未表明FDA对该企业或其产品的批准。FDA批准医疗器械FDA将医疗器械置于基于风险的三个类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了合理的安全性和有效性保证。I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法获得豁免，否则这些设备必须改为向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该设备与已经合法销售的设备实质上等效（安全有效）。如果FDA确定该设备确实与合法销售的设备相当，则该机构会清除该产品进行销售，而不是批准该产品。设备企业必须在FDA注册并列出其设备，但是注册和列表均未表明FDA对该企业或其设备的批准。FDA批准的化妆品FDA不需要在上市前批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，但是化妆品必须保证其预期用途的安全。重要的是要意识到化妆品标签上的某些声明会导致FDA将化妆品作为药物进行监管。在某些情况下，这可能导致产品需要FDA批准。FDA批准颜色添加剂用于食品，药品，化妆品和某些医疗设备的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险色还要求每个批次的FDA 颜色批次认证。只能根据其批准的用途，规格和限制使用颜色添加剂。根据FD＆C法案，包含未经批准的颜色添加剂的产品被视为掺假。FDA批准产品的标签确实需要FDA批准的药品和器械的制造商，只要产品已从FDA收到确认其批准的信，就可以在产品标签上使用“ FDA批准”一词。无论产品是否获得批准，均不得在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能会违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能要承担民事或刑事责任。无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司都必须遵守FDA的现行良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于确实需要批准的产品（例如某些药品和设备），批准产品后即会批准标签。但是，标签通常不需要FDA批准。