最新回答：医疗器械的FDA认证,有如下几种： 1.厂家在FDA注册 2.产品的FDA登记 3.产品上市登记 4.产品上市审核批准 5.其他根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高。少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。医疗器械的FDA注册流程：1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。 2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品 3.准备测试样品。 4.申请DUNS编号 5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。 6.准备510(k)申请信息清单所列材料。 7.产品测试，由实验室对产品进行测试。 8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件 9.FDA受理行政审核 10.FDA技术审核

最新回答：FDA认证注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械、药品，食品，化妆品，激光类产品。不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。药品和医疗器械申请FDA注册是比较麻烦，费用也比较高的，以一类医疗器械产品为例，510K豁免类产品，单纯规费或是年费就需要好几万，加上申请UDI的费用，以及检测机构的代理服务费，一般一个普通510K豁免的产品申请一套FDA费用大概6万左右。而食品类和激光类产品就简单很多了，以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用可能也就几千块钱。

最新回答：1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利!产品在抵运美国口岸时都会进行逐批的抽查,抽查样品合格该批产品才可放行,FDA是强制性的要求企业有必要完结FDA注或检测；2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求都会依托大围的法规去规范出；3.在同行业的产昆中提高产品竞争力。

最新回答：FDA认证需要准备的材料：1、企业法人执照复印件；2、生产（卫生）许可证、合格证复印件；3、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）；4、产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；5、产品的成份与成份比例；6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；7、产品样品（３批次，每批二盒）；8、产品各类获奖证书（仅供参考）

最新回答：FDA是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA认证程序及其要求1. ＦＤＡ申请流程 1.1.企业登记a)企业注册申请表b)FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料a)企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。1.4 办理注册收费后计算， FDA60个工作日完成注册；1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高。少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。医疗器械的FDA注册流程：1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。 2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品 3.准备测试样品。 4.申请DUNS编号 5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。 6.准备510(k)申请信息清单所列材料。 7.产品测试，由实验室对产品进行测试。 8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件 9.FDA受理行政审核 10.FDA技术审核

最新回答：食品添加剂可以分为两种：1.直接食品添加剂：那些添加到食品中用于特定用途的食品添加剂。例如，黄麻胶——用于沙拉调味品，巧克力牛奶，面包馅料，布丁等食品添加质地——是一种直接添加剂。大多数直接添加剂在食品的成分标签上被鉴定出来。2.间接食品添加剂：由于其包装，储存或其他处理而成为微量食品的一部分的添加剂。例如，在储存期间，微量的包装物质可能会进入食品。食品包装制造商必须向美国食品和药物管理局（FDA）证明，所有与食品接触的材料在允许使用之前是安全的。在评估物质的安全性和是否应批准时，FDA认为：1.物质的成分和性质；2.通常会消耗的数量；3.直接和长期的健康影响；4.各种安全因素。

最新回答：CE认证：一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。FDA认证：美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。CE认证和FDA认证有什么不同：1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;2、FDA认证是美国的强制性认证;是针对的不同产品，做的项目都是不一样的;3、认证的范围不同，CE认证针对出口欧盟的产品，有27个欧盟国家，认证范围很广泛

最新回答：FDA认证和注册的区别：严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；

最新回答：电动牙刷FDA注册按照一类医疗产品，牙刷产品出口美国清关需要什么认证(Toothbrush) 牙刷企业及产品FDA注册号（FDA Registration Number,Device Listing Number），行业也称FDA认证。根据美国FDA法规规定，出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷，均属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number for specific product）即可。申请人可以是生产商，出口商，包装商等。美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA官方缴纳年费，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册，因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。 FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。电动牙刷FDA认证，与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 

最新回答：FDA产品认证范围：1.食品类产品;2.医疗器械产品;3.化妆品;4.辐射、激光类电子产品(NTEK);5.营养保健品;6.中草药及成药;7.护理保健器材;FDA认证流程：1.提交申请表，样品及相关资料;2.测试，出具报告;3.递交至 FDA审核;4.审核通过发号，发证。

最新回答：FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。食品安全和实用营养中心(CFSAN)该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

最新回答：1，由于食品种类繁多，经营和消费比较快速。不能像其他电子产品一样很长久的保持。所以 FDA 对食品企业的要求是企业注册登记，不是特定的食品登记。 需注册的企业包括，食品生产加工，包装，储存企业。2，食品FDA注册流程 企业申请体系（ISO 22000， HACCP）中国检验检疫局备案 FDA 注册：(1)企业登记（FFRM) 低酸和酸化食品工厂注册FCE(饮料罐头) (2)低酸和酸化食品单独注册SID（饮料罐头） (3)食品出口到美国口岸前 3-5 天通报美国海关（出口前通告）， (4)海关通知 FDA 进行注册情况核实，以及确认是否抽检通过，进关3，企业注册有效期为 2 年，新注册之后需在后续个偶数年的 10.1 到 12.30 进行重新注册 4，产品登记信息有变化是，需进行信息变更。（变更信息不做为重新注册时间的计算点，而以先注册时间为准） 5，查询问题.FDA 注册信息是不公开的，实行 FDA 内部保密管理。只有注册了 FDA 用户后，在操作过程中可用注册号和 PIN 码进行企业注册信息查询（内部操作方法）6，注意：FDA 注册需有美国代理机构，类似澳洲能效注册（我们注册就可以提供美国代理机构） 7，需注册的企业（设施）按照《美国第 107-188 公共法》 必须向 FDA 登记的国外的食品

最新回答：只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

最新回答：塑料餐盒FDA认证：FDA（美国食品和药物管理局）是美国卫生和人类服务部（HHS）的一个机构，负责监督食品，药品，医疗器械，烟草和其他消费品以及兽药的生产和销售。FDA还负责监督生物制品的开发，如疫苗，缓解过敏和化妆品的产品，FDA法规管理医疗器械，食品安全，膳食补充剂和化妆品，旨在确保这些产品的标签准确，使用安全，美国食品和药物管理局对食品和其他可能不安全的产品进行召回。 FDA食品级测试简介：对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。什么是FDA食品接触材料？食品接触材料（FCM）是已经或将要与食品和饮料接触的材料。FCM还包括可以合理地预期在正常或可预见的使用下与食物接触的材料，即使这些材料旨在改善食品卫生并易于处理和消费，但这对于食品和饮料制造商来说是重要的方面，因为这些材料的成分可以转移到食品中，这些材料的分子可以在直接或间接接触过程中迁移到食物中，并改变食品制造的质量。食品及材料FDA认证办理流程如下：1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；2.根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5.测试完成后提供FDA认证报告；FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚中心的主要监测重点包括：1. 食品新鲜度2. 食品添加剂3.食品生物毒素其它有害成份4. 海产品安全分析5.食品标识6.食品上市后的跟踪与警示食品接触材料的总体监管状态取决于构成该制品的每种单独物质的监管状态，合理预期由于其在食品接触材料中的预期用途而迁移到食品中的单个物质应包括下列之一：1.21章联邦法规中列出的法规2.符合GRAS状态的标准（包括但不限于GRAS法规或GRAS通知）3.先前的制裁函4.监管门槛（TOR）豁免请求5.或有效的食品接触物质通知（FCN）

最新回答：表面活性剂是指参加少数能使其溶液系统的界面情况发作明显变化的物质。具有固定的亲水亲油基团，在溶液的外表能定向摆放。外表活性剂的分子结构具有两亲性：一端为亲水基团，另一端为疏水基团；亲水基团常为极性基团，如羧酸、磺酸、硫酸、氨基或胺基及其盐，羟基、酰胺基、醚键等也可作为极性亲水基团；而疏水基团常为非极性烃链，如8个碳原子以上烃链。外表活性剂分为离子型外表活性剂（包含阳离子外表活性剂与阴离子外表活性剂）、非离子型外表活性剂、两性外表活性剂、复配外表活性剂、其他外表活性剂等。 表面活性剂FDA检测的必要性： 1、FDA认证是进入美国商场的"通行证"。   2、也是进入其他世界商场的"身份证"。   3、是把握世界商场主动权的基本条件。   4、产品在美国商场的合法上市将对产品在国内商场及世界其它商场带来积极影响 表面活性剂FDA认证请求流程： 1、预备阶段　企业法人执照复印件;　生产(卫生)许可证，合格证复印件;　企业简介(建立时间，技能力量，首要产品极端功能，资产情况)。   2、技能初审申报受理　递送DMF(药物主文件)和SOP(规范操作程序)的英译本文件给代理商;　依据代理商的意见，对上述文件进行修改。   3、DMF资料审理　FDA仔细审阅，并到工厂实地考察，查看DMF文件所写是否事实;　若FDA未发现严峻过失，并以为符合要求，则提出预批准查看方案。   4、FDA查看　FDA查看官对工厂进行查看，发问，工厂有必要逐个答复;　若有疑问，官员会给出“483”表(整改建议书)，问题严峻，则不给“483”表。 5、FDA签发“批准信”. FDA食物级测验简介： 对与一切与食物饮料直触摸摸，或者直接与人唇舌触摸的器皿，资料等，都有必要经过FDA规范的检测认证，才干进入美国商场。  1、食物包装资料FDA检测认证  纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，  2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证  各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品  3、食物级塑料产品FDA检测认证  与食物触摸或直接进口的塑料类资料，首要包含：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等   4、涂料产品FDA检测认证  涂布于食物触摸外表的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。   5、水暖五金产品FDA检测认证  与饮用水，自来水触摸的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等  6、橡胶树脂类产品FDA检测认证  7、密封资料FDA检测认证  8、化学添加剂FDA检测认证  色素，防腐剂，抗氧化剂，外表活性剂等

最新回答：304不锈钢fda认证办理，304不锈钢是不锈钢中常见的一种材质，密度为7.93 g/cm3，业内也叫做18/8不锈钢。耐高温800℃，具有加工性能好，韧性高的特点，广泛使用于工业和家具装饰行业和食品医疗行业。304不锈钢制作的与食品有接触的器具出口美国需要办理fda认证，下面贝斯通小编为大家解读304不锈钢fda认证办理事项。304不锈钢FDA认证需要提交的文件清单：1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）4、正式申请书5、产品说明书6、产品技术手册7、产品相关图纸8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）FDA认证周期：不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10个工作日304不锈钢FDA认证流程：  1、准备阶段  生产（卫生）许可证，合格证复印件；  企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。  2、技术初审申报受理  递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；  3、DMF资料审阅  FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；  若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。  4、FDA检查（这项对食品接触类办理fda认证可以不需要，申厂都是随机进行的） FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答。  

最新回答：FDA是美国食品药品管理局 Food and Drug Administration的简称，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证，就是通过美国食品药品管理局官方认证，经过FDA认证的产品方可进入美国销售。申请FDA认证流程：1、企业登记2、企业注册申请表3、FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：    Ⅰ类 医疗器械列名控制    Ⅱ类 市场准入认可（即510（K）认可）     Ⅲ类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料企业法人营业执照4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) a)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) b)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)c)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。5、注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。6、办理注册7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

最新回答：1. 准备阶段企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证，合格证复印件;企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。2. 技术初审申报受理递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见，对上述文件进行修改。3. DMF资料审阅FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。4. FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书)，问题严重，则不给"483"表。5. FDA签发"批准信"必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题，需解释证明

最新回答：1． 在申请前必须明确产品是否被FDA作为医疗器械进行管辖、产品类别、法规要求，明确申请工作内容2． 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准3． 在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；4． 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 5． 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；6． 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。7． 对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；8． 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：FDA产品认证范围：1.食品类产品;2.医疗器械产品;3.化妆品;4.辐射、激光类电子产品(NTEK);5.营养保健品;6.中草药及成药;7.护理保健器材;FDA认证流程： 1. 准备阶段 企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。 2. 技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。 3. DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。 4. FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。 5. FDA签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

最新回答：食品接触产品及材料FDA测试： 食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。FDA食品接触材料主要检测标准依据为： 21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质。 21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类； 21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品 21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂 FDA CPG 7117.05：镀银制品要求 FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求常见与食品接触材料FDA测试项目如下： 有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300 纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170 木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800 ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22. 丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010 食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210 EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350 三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460 尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500 PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520 PE，OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520　　上述内容介绍的是关于FDA测试对食品接触材料的测试要求，食品是大家直接摄入体内的食物，储存和装置食品的器具使用的加工材料必须是无毒无害的，如果食品级材料中含有有毒有害物质，人类使用这些器具存放食物，器具中含有的对人体有害的物质会污染食物，从而影响人类健康，对人类的健康和安全造成威胁。每个人都想要拥有健康的身体，只有强健的体魄才能更好的为以后奋斗，FDA测试对食品接触材料的严格测试，从根源上保证了食物无外源物的污染。

最新回答：食品接触材料（FCM）是已经或将要与食品和饮料接触的材料，FCM还包括可以合理地预期在正常或可预见的使用下与食物接触的材料。即使这些材料旨在改善食品卫生并易于处理和消费，但这对于食品和饮料制造商来说是重要的方面，因为这些材料的成分可以转移到食品中，换句话说，这些材料的分子可以在直接或间接接触过程中迁移到食物中，并改变食品制造的质量。fda食品接触材料 在美国，食品和药物管理局（FDA）负责制定有关材料成分，性质和用途的规则和指南，FCM的监管状态取决于该材料的每个成分的监管状态。根据“食品药品和化妆品法案”（FD＆C法案）和“联邦法规”第21章，这些成分被规定为间接食品添加剂，可能通过其包装或加工设备转移到食品中的物质，FDA首先确定每种食品接触物质是否安全，然后，只有在食品接触材料的所有成分都获得FDA批准时才批准。在欧洲，欧盟委员会条例(EC)/2004是所有食品接触材料的主要参考资料，第3条规定，不得迁移到可能危害人类健康或意味着食品成分不可接受的变化或其性质恶化的浓度的食物中，该条例还要求重工业制造业遵守委员会条例(EC)/2006中规定的良好制造做法(GMP)，这些材料应进行适当的测试，并可能需要遵守声明(DoC)。各类食品的食品接触fda检测产品 食品接触检测涵盖以下产品类别和产品： 1.塑料材料：储物盒，厨房，盘子，杯子 2.陶瓷材料：盘子、杯子、餐具 3.木料：刨花板 4.金属材料：辅料，厨房，餐具盘，锡盒 5.家用电器：粉末冶金机，咖啡壶，粉碎机，

最新回答：一、性质不同CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。二、职责范围不同凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

最新回答：美国FDA认证一、如何获得FDA认证如何获得FDA批准取决于在美国营销的产品类型，FDA不要求FDA批准所有类型的产品，了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。1、FDA批准食品，饮料和膳食补充剂FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂，在美国分销产品之前，食品设施无需获得任何类型的认证或批准，食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品，新的食品添加剂确实需要FDA批准，希望在他的产品中使用新的食品添加剂，将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。2、FDA批准药品新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的最终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。3、如果新药不符合专论，则需要FDA批准，要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA，然后，如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物，在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）禁止的行为。4、虽然FDA批准新药，但该机构不批准复合药物，药品企业必须在FDA注册并列出其产品，但注册和上市均未表明FDA批准该企业或其品。二、FDA批准医疗器械1、FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类；III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备，III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。三、FDA批准化妆品1、在之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外），化妆品公司不需要在FDA注册，但化妆品必须安全用于其预期用途；重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节，在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。2、FDA批准颜色添加剂食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准，某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证，颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用，根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。3、标记FDA批准的产品需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可，无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标，使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律，在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。4、无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求，对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签，但是，标签通常不受FDA批准，当许多产品不需要上市前批准时，您可能想知道FDA如何执行其要求；FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。

最新回答：FDA认证食品成分——食品添加剂任何合理预期会成为食品成分的物质都是食品添加剂，必须经过FDA的上市前批准，除非该物质在通过科学培训和经验评估的专家中被认为是安全的（GRAS），以评估其安全性。其预期用途的条件，或符合联邦食品，药品和化妆品法案（FFDCA）第201（s）节中食品添加剂定义的其他排除条款之一。任何旨在对食品产生技术影响的食品添加剂都被认为是不安全的，除非它符合规定其使用的法规条款或用于研究用途的豁免。否则，根据该法案第409节，该物质被视为不安全的食品添加剂。茶叶化学成分（FDA注册）根据类型，品牌和酸造方法，XXX占茶干重的3%左右，每杯8盎司（250毫升）杯的含量为30毫克至90毫克。一项研究发现，1克红东中的XXX含量范围为22至28毫克，而1克绿茶中的XXX含量范围为11至20毫克，反映了显着差异。茶中的涩味可归因于多酚的存在。这些是茶叶中含量多的化合物，占其成分的30-40%。茶叶中还含有少量的可可碱和茶碱，这是兴奋剂，和黄嘌呤XXX相似。由于现代环境污染，东叶中有时也会出现氟化物和铝。某些类型的由旧叶和茎制成的砖茶具有高水平。黑茶和绿东不含大量必需营养素，但膳食矿物质，每杯0.5室克锰或每日价值的26%除外。[4]东叶含有多种多酚，包括类黄酮，表没食子儿茶素没食子酸酯（通常称为EGCG）和其他儿茶素。已经建议，绿茶和红茶可以预防XX或其他疾病如肥胖或阿耳茨海默氏病，但在绿茶中发现的化合物还没有被终证明对人类任何影响疾病。一项人体研究表明，经常食用红茶超过四周对降低血液胆固醇水平没有任何有益作用。从物理上讲，茶具有溶液和是浮液的特性。它是从东叶中提取的所有水溶性化合物的溶液，例如多酚和氨基酸，但当考虑所有不溶性组分时，它是悬浮液，例如茶叶中的纤维素。FDA注册有效期：自2011年7月11日起，依据《美国FDA食品安全现代化法》规定，对美国出口的国外食品生产、加工、包装和储存企业，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册。必须每两年重新注册，才能保证原有FDA注册号能一直有效。

最新回答：食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。关于视食品fda认证食品罐头FDA认证类类别1.低酸性食品罐头类所谓“低酸性罐头”是指PH值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品，如：多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰汁等罐头食品。酸化食品类， 酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4.6以下，其水活性在0.85以上的食品。像国内的腌制食品、泡菜等多属此类。罐头办理FDA注册：1．申请“罐头食品工厂注册号”，即“FCE”号码，（FCE号FoodCanningEstablishment）所有罐头类食品企业都要有一个FCE号。2．申请“加工过程呈报号”，即“SID”号，（SID号SubmissionIdentifier）每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号，也可以看作产品号。按产品品种种类和规格进行注册。FDA认证注意事项：已取得FCE号码的罐头食品，需要在出口商业发票上列出，以利于顺利通过海关。1.若输往美国的这类食品还未具有FCE号码，则该食品一定立即被扣留，同时货品滞留或销毁所发生的费用都将由出口方承担。2.即使已具备FCE号，FDA仍要对第一次入口美国的产品例行抽检，在符合其他相关法规要求后方能放行，等到相同产品第二次入关时才能享受免检待遇。3.需要强调的一点是FCE号必须在向美国出货前就应完善申请工作。

最新回答：皮下注射针头是用于将药液注入到皮下疏松结缔组织中，或抽取体液的一种设备。皮下注射针头由一端是尖的金属管，一端连接到注射器的接套组成。皮下注射针头属于FDA II类医疗器械，FDA注册前提交510(k)上市前评估。需通过的测试有材料测试，性能测试，灭菌等。活塞式注射器是医疗用途的，由带刻度的空心管筒和可移动的活塞组成。管筒的一端，也就是喷嘴处，有阳螺纹，用于安装带阴螺纹接头的皮下注射针头。注射器是用于注射液体到人体或从人体抽取体液的设备。活塞式注射器属于FDA II类医疗设备，FDA注册前需提交510k上市前评估。需要通过的检测主要有：生物兼容性，灭菌报告，包装的检测报告等。

最新回答：FSMA对FDCA§415进行了修订，规定从2012年开始，每偶数年进行一次续费，续费时间为偶数年的10月1日开始至12月31日为止。

最新回答：3A和FDA是紧密相连的；3A是包含三个基础的认证过程：1. FDA –批准的产品2. 客户–符合需求3. 供应商–通过程序和可追溯性进行合规为了获得3A证书，公司必须向独立评估师证明其产品已在FDA批准的物质清单中，并且我们的生产设施，程序和采购符合严格的标准。在BFM ®配件符合卫生和安全的设计框架。还必须满足大量其他管理和可追溯性要求，这使得3A符合性成为我们质量的更好指标。3A证书证明我们符合FDA。除非没有从美国制造和出口产品，否则FDA没有特别认证产品。本质上，FDA是一个参考机构，规定和分类符合食品和药品标准的物质。