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一个产品要做fda认证需要多少钱?

Prof. Destin White V  发布于:2021-01-01

#  fda认证需要多少钱

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Geovany Conn的头像
Geovany Conn 2021-01-03

 一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,它的价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价。所以没有一个规定的价格。正规咨询公司的报价,是根据服务对象的具体情况,计算所需人员的服务天数,然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。虽然按照经验,会有一个大致的费用范围,但是因服-务对象的情况不同,最终产生的报价也是有差别的。一个靠谱的咨询公司,不会一来就告诉你多少钱能过,通常是过对现场做一次差距分析,了解了服务对象的情况后,才能给出一个最终报价。
 

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

一类医疗器械怎么办理FDA注册?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品,实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。

专业出口泳镜潜水镜到美国没有FDA认证可以清关吗?

不可以。首先眼镜在美国被归类为医疗器械,所有出口美国的医疗器械必须要有FDA认证,太阳镜眼镜,3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国,在海关清关时不仅要能提供眼镜FDA认证,同时还要求提供眼镜镜片FDA测试服务,并且出具符合美国FDA法规的镜片滴珠英文测试报告,以保证眼镜符合美国FDA和海关的相关要求,只有这样能才顺利通过美国海关进入美国市场。

FDA认证有什么作用?

1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利!产品在抵运美国口岸时都会进行逐批的抽查,抽查样品合格该批产品才可放行,FDA是强制性的要求企业有必要完结FDA注或检测;2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求都会依托大围的法规去规范出;3.在同行业的产昆中提高产品竞争力。

fda认证办理多少钱?

FDA是美国的食品药品监督管理局,FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码,FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别,不同类别FDA认证费用就不一样。4种常见产品FDA认证费用介绍:食品FDA注册、化妆品和激光这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,具体看什么产品没有统一标准。

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