问:美国FDA认证的范围有哪些?

Mrs. Eliane Beer II  发布于:2021-01-07

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Bryon Wyman 2021-01-08

FDA认证范围包括:

一、食品类
1、工酒和含酒类饮料;
2、婴儿及儿童食品;
3、面包糕点类;
4、饮料;
5、糖果类(包括口香糖)
6、麦片和即食麦片类;
7、奶酪和奶酪制品;
8、巧克力和可可类食品;
9、咖啡和茶叶产品;
10、食品用色素;
11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品)
13、调味品;
14、鱼类和海产品;
15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
16、食品添加剂和安全的配料类食用品;
17、食品代糖;
18、水果和水果产品;
19、食用胶、乳酶、布丁和馅;
20、冰激淋和相关食品;
21、仿奶制品;
22、通心粉和面条;
23、肉、肉制品和家禽产品;
24、奶、黄油和干奶制品;
25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、干果和果仁;
27、带壳蛋和蛋制品;
28、点心(面粉、肉和蔬菜类)
29、辣椒、特味品和盐等;
30、汤类;
31、软饮料和罐装水;
32、蔬菜和蔬菜制品;
33、菜油(包括橄榄油);
34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品)
35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、主要或全部供人食用的产品;

二、医疗器械类
包括:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械
日常生活用品:牙刷,眼镜,太阳镜,镜架、老花镜、耳塞,助听器,美容刷,按摩器具、假牙等
女性用品:卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾
隔离和护理:隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。
检查和检测:体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振、伽马刀、碎石机等。
外科和手术:注射器,头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀等。
呼吸和麻醉:氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。
皮肤和创伤:各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。
护理和恢复:手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。

三、药品类
包括:宠物药品、人类用的药品、处方药和非处方药、杀菌剂(含药物成分)、消毒剂(含药物成分)、灭菌剂(含药物成分)

四、激光辐射产品:
包括:激光产品(如光驱、DVD等),辐射产品(CRT彩色电视机、电脑显示器等)

五、化妆品
包括:化妆用品、护肤美容用品

六、食品接触材料
包括:各种食品容器、食品包装盒、餐具、厨房用品。




美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家


Lavern Braun的头像
Lavern Braun 2021-01-08

美国FDA认证的范围包括食品、食品接触材料、药品、膳食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品。

网友还看过的问题


血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

一类医疗器械怎么办理FDA注册?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品,实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。

专业出口泳镜潜水镜到美国没有FDA认证可以清关吗?

不可以。首先眼镜在美国被归类为医疗器械,所有出口美国的医疗器械必须要有FDA认证,太阳镜眼镜,3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国,在海关清关时不仅要能提供眼镜FDA认证,同时还要求提供眼镜镜片FDA测试服务,并且出具符合美国FDA法规的镜片滴珠英文测试报告,以保证眼镜符合美国FDA和海关的相关要求,只有这样能才顺利通过美国海关进入美国市场。

陶瓷杯子出口美国需要办理FDA认证吗?

需要的。FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003,即聚合物类物质其它规定还有:21CFR Part 175-2003:粘合剂和涂覆材料类、金属类;21CFR Part 176-2003:纸和纸板产品21CFR Part 178-2003:食品添加剂:助剂、生产助剂和消毒杀菌剂FDA CPG 7117.05 :镀银制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃,陶瓷,搪瓷器皿要求陶瓷杯子FDA认证流程:填写申请单,提供产品资料,寄样品过来,测试OK出certificate/报告。周期:7个工作日

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