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Peggie Abbott
2021-01-02
美国是我国眼镜出口国，依据美国FDA的相关规则，眼镜是依照医疗器械的要求进行办理的。美国联邦法规21 CRF 801.410规则的镜片耐冲击检测契合性要求为：直径为0.625英寸、分量相当于1盎司的钢球，从50英寸高度下落，要求镜片不能有决裂，一般需求有落球测验也叫滴珠测验。所谓滴珠测验是指将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测验，测验时会用夹具将镜框架起来做滴珠测验。
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血糖仪出口到美国，需要满足哪些条件？是要做510k认证么？
根据美国FDA的要求，血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1，IEC60601-1-2等国际标准。
医疗器械FDA认证费用是多少钱？
I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用：1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 2018年的是4624美元）代理人年费：4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种：II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同。
一类医疗器械怎么办理FDA注册？
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。
陶瓷杯子出口美国需要办理FDA认证吗？
需要的。FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质其它规定还有：21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类；21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求陶瓷杯子FDA认证流程：填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出certificate/报告。周期：7个工作日
FDA认证有什么作用？
1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利!产品在抵运美国口岸时都会进行逐批的抽查,抽查样品合格该批产品才可放行,FDA是强制性的要求企业有必要完结FDA注或检测；2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求都会依托大围的法规去规范出；3.在同行业的产昆中提高产品竞争力。
