最新回答：是的，美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要专分测试和注册两属个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

最新回答：美国FDA 510k最新注册流程：1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品3.准备测试样品。4.申请DUNS编号5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。6.准备510(k)申请信息清单所列材料。7.产品测试，由实验室对产品进行测试。8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件9.FDA受理行政审核10.FDA技术审核（第一次）11.FDA技术审核（交互）

最新回答：注册只要按照要求填写相关信息即可完全注册，如果你是英文不太好看不懂注册不了，建议选择谷歌浏览器，里面有中文翻译功能，这样你就会了。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

最新回答：不同产品涉及到的具体项目不一样，可能周期上会有所差别。办理FDA是美国的强制性认证，是必须办理的，客户会有要求的，办理FDA才能清关销售美国；

最新回答：FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即版联邦政府授权，专门从事食品与权药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具及其接触类材料对人体是确保安全而有效的。

最新回答：“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用!

最新回答：美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。2、药品评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。4、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。5、兽用药品中心(CVM):该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.美国联邦法律规定对于进口的激光产品（如VCD、DVD）、微波及射频发射产品（如微波炉）及含有X阴极射线（如电视机）等产品必须取得FDA认证。21 CFR 1040.10：激光产品，如DVD、激光唱机等；21 CFR 1020.10：电视机产品等；21 CFR 1030：微波及射频发射产品等。

最新回答：需要看是什么产品，产品不同 周期不同，食品，药品，医疗用品时间比较久 ，化妆品 激光产品2-3周。

最新回答：一、美国食品药品管理局的起源美国食品药品管理局（简称FDA）是一个科学规范的公共卫生管理机构。消费者每消费1美元，就有25美分的产品是由FDA监管的。FDA的监管范围包括大部分食品（肉、禽除外）、药及兽药、生物治疗剂、医疗器械、消费者和医疗及职业上使用的放射产品、化妆品、动物饲料。从1862年到2001年，FDA从美国农业部仅有的一名化学家发展为拥有约9100名工作人员，预算为12.94亿美元的执法机构，包括化学家、药理学家、医生、微生物学家、兽医、药剂师、律师和其他专业人员。FDA约有三分之一的工作人员驻点在华盛顿特区以外。全国设有150多个现场办事处和实验室，其中包括5个区域办事处和20个地区办事处。FDA的科学家对新的人类药物和生物制品、复杂的医疗器械、食品添加剂、婴儿配方食品、兽药的申请进行评估。全国平均每个纳税人每年只需交纳3美元，FDA 即可对1万亿美元产品的制造、进口、运输、储藏以及销售进行监控。FDA的调查员和检查员每年要对16000多工厂进行检查，并与州政府合作以增加工厂的检查数量。FDA以化学处为开端，然后发展为化学局（1901年7月后），并随着联邦《食品和药品法》（Food and Drugs Act）于1906年的通过，FDA开辟了现代纪元——在科学任务的基础上，FDA增加了管理的职能。1927年7月化学局非管理性的研究职能被划转到农业部的其他部门，并更名为食品、药品和杀虫剂管理局。1930年名称缩短为现在的食品药品管理局。FDA 仍然留在农业部，直到1940年6月，这个机构划转到了新成立的联邦安全局。1953年4月这个机构再次被划转，到了卫生教育和福利部。15年后，FDA成为卫生教育和福利部下面的公共卫生服务局的一个部门。1980年5月教育的职能从卫生教育和福利部分离出去而成为卫生和人类服务部，也就是FDA现在的主管部门。要了解这个机构的发展就要了解法律是怎样规定的？FDA是怎样执行法律的？法院是怎样解释法律的？重要事件是怎样影响这三者的？19世纪，主要是州政府对家庭式的食品和药品生产和销售进行管理，而这种管理各州之间明显不一致。联邦当局主要限于对进口食品和药品进行管理。掺杂使假和滥用标签的食品和药品一直是美国文化中的顽症。到了19世纪后期这种现象逾发严重（或者至少这种现象变的更好识别了）。那时，识别这类骗术的科学能力已有了显著的提高。另外，合法的制造商更加关注他们的生意将被假货生产者损害。含有奎宁的金鸡纳树皮粉被掺入其他东西后疗效下降，却带来多的多的利润；小麦粉中加入明矾和黏土为缺德公司赚取更多的回报；许多严重疾病或自限性疾病的患者靠毫无作用的秘方只能减轻他们的经济负担。甚至所谓有道德的药店也干过这种骗人的事。早在1867年化学处就已开始调查农产品掺假问题。1883年，哈维·华盛顿·维莱就任首席化学家后，政府采取了截然不同的路线处理食品药品掺假和滥用标签问题，这就是彻底的激发公众对食品和药品掺假和滥用标签问题的愤怒。维莱扩大了化学处在这些领域的研究，《食品和食品掺杂物》就是一个例证，该书汇集了自1887年至1902年发表的10个方面的研究成果。在引起高度关注的“毒物小组”实验中，维利证明了他对作为食品掺杂物的化学防腐剂的关切。在这个实验中，健康的志愿者食入不同数量的可疑食品添加物以观察对健康的影响。维利还说服了联邦法律背后的各种利益团体一致禁止食品药品的掺假和滥用标签行为，这些组织包括各州的化学家和食品药品检查员、联邦妇女俱乐部及全国医师和药剂师协会等。

最新回答：FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美专国食品药品监属督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

最新回答：FDA认证：确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。1.食品FDA认证。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。2.医疗器械FDA认证。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。3.化妆品FDA认证。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。此处的认证包括体系认证和产品认证两大类，体系认证一般的企业都可以做，也是一个让客户对自己的企业或公司放心的认证。比如说ISO9001质量体系认证，一般价格以企业或公司人数的多少来决定；产品认证相对来说比较广泛，各种不同规格的产品和不同的产品认证价格都不一样，当然他们的用途也不一样，比如说CCC国家强制性认证和CE欧盟安全认证。另外，同一类产品做不同的产品认证价格也不相同，比如说空调，如果出口的话就要做国外的相关产品认证。

最新回答：美国FDA的医疗设备与激光安全中心(CDRH)对在美国市场销售的产品进行规范并监管。激光产品制造商必专须保证他们的产品符合CDRH的要求。这些要求包括：1. 激光功率测试2. 确定产品的辐射安全等级，从Class I(最低风险等级)到Class IV(最高风险等级)3.  美国的属激光安全等级规定与国际IEC标准不同，但根据FDA CDRH laser Notice 50，FDA承认IEC标准的分类，并认可根据IEC标准规定所产生的测试数据或其他报告。4.  确保产品符合可适用的执行要求(如标识，结构特征，使用说明等)5.  编写相应的CDRH报告并寄送给CDRH

最新回答：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设版立的执行权机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

最新回答：1.FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。2.办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）医疗产品FDA注册两部分费用：一部分是我们代理费是XXXXX元人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）另一部分是FDA官方美金年费 2018年是4624美金之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册，是*核算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为核算总的注册周期为1-2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间）。注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的食品FDA注册：费用是XXXX元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的如果企业需要查询 ，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA官网登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内，核实查询FDA 化妆品验厂应对依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；对企业人员进行迎接审核技巧的培训；体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；.陪同FDA验厂；协助企业进行不符合项的整改.食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务：a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；g. 陪同FDA验厂；h. 协助企业进行不符合项的整改.医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

最新回答：1、FDA介绍：美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。美国FDA认证2、美国食品和药品管理局（FDA认证标准）列出三类食品添加剂：（1）直接食品添加剂：直接加入食品中的成分；（2）二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品；（3）间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中；注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。食品接触材料FDA认证标准测试项目：美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21CFR第174-190节、重要章节包括：（1）21CFR第175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分（2）21CFR第176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）

最新回答：由于涉及医疗保健行业，FDA的主要目标之一是保护美国公众免受电子医疗和消费设备产生的辐射，所有产生辐射的产品，如激光，X射线系统和超声设备，必须经过FDA的器械和放射健康中心（CDRH）预先批准才能上市，在CDRH认识到产品是安全生产后，州政府机构监督在其管辖范围内使用该产品。（1）根据监管的严格程度和与之相关的风险，FDA将医疗器械分为三类，I类由低风险设备组成，例如许多健康和健康可穿戴设备，手动轮椅和牙刷，FDA批准程序不适用于95％的I类产品。（2）II类设备被定义为中高风险项目，在医疗保健领域，这些设备包括心输出量监测仪，可量化身体监测设备，用于量化医疗用途的物理运动，麻醉套件和输液泵，这些设备越来越多地与医院计算机网络连接。FDA法规要求大多数II类设备通过510（k）上市前通知批准程序，其中制造商演示该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。（3）III类设备的制造商必须提交设备的上市前批准申请，此类设备是保护或改善患者健康的产品或医疗设备，只有10％的医疗设备属于这一类。

最新回答：严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试，比如医疗做510K美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。不懂可以问，申请一般两周左右作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证 明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

最新回答：如果你们的产品，以前就在美国FDA官网注册了，并且得到FDA注册号了，只要内你们厂子公司年年缴费容，这个FDA注册号一直有效。

最新回答：美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；501K不等同于FDA，只在一些特定的条件下才必须申请食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：（1）把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。（2）把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。（3）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。（4）把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

最新回答：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构： 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。 4、生物制品评估和研究中心(CBER): 该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。 5、兽用药品中心(CVM): 该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.

最新回答：注册只要按照要求填写相关信息即可完全注册，如果你是英文不太好内看不懂注册不了，容建议选择谷歌浏览器，里面有中文翻译功能，这样你就会了。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

最新回答：最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函有FDA行政长官的签字 FDA证书一说。 

最新回答：该认证是目前世界上生物、医学领域公认的最高认证；其认证的准则是安全，有效。条件:生物制剂类必须在欧美国家通过10年以上的临床期或5000例以上成功临床案例，才能获得认证申请资格。

最新回答：食品材料FDA认证食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。认证流程：填写申请，提供产品资料，实验室测试，出证书/报告周期：5-7个工作日费用：根据产品具体评估，不同类型的产品测试的内容也不相同，价格也有差别。

最新回答：1、出口到美国FDA不是认证，而是注册通制过就b行。2、FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注dao册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。3、FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。4、中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

最新回答：眼镜在美国被归类为医疗器械额，太阳镜 眼镜，3D眼镜，泳镜，纸折叠眼镜，蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国物流专业正规渠道，如果客人没有认证，可以交由鸿亿在美国的一级清关代理处理，量身匹配FDA和滴珠测试，正规清关，让你的货物在阳光下运行！我们做物流，做的是安全稳定，做的是放心省心，有些客人为了节省一点儿运费，找市场上号称不要FDA也可以清关的便宜物流，价格虽说便宜，但其中的运作方式稍微有点物流常识的人都知道是如何操作的，出问题的比比皆是，为了省点运费，捡了芝麻，丢了西瓜，得不偿失，我这里有不少客人都是中招之后，发现这种物流不靠谱才找到我们的！眼镜这类产品美国进口需要提供 FDA ，有时候还要提供滴珠测试，如果提供不了这些文件是绝对不能正规进口的,

最新回答：1、美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。2、FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。3、FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。4、FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。FDA对医药产品的认证程序：1、 研究性新药审请 (IND):当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。2、人体实验：人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理等。二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300。3、新药申请 (NDA):当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。

最新回答：FDA是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为:Food and Drug Administration,它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化装品和医疗器具对人体是安全有交效的。美国FDA约有1万名正式员工，其中2100名是有学位的科学家，包括900名化学家和300名微生物学家。他们在大约40个实验室工作，有100种新药上市。FDA每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的价值高达1万亿美元，相当于美国国民每年四分之一的消费。FDA拥有1100名有执照的稽查员，爱他们监督的美国国内的公司大约有95000多家。其中每年有15000家公司受到DFA的抽查。以确保这些厂家产品的生产过程符合FDA的法规及产品的标签正确无误。随着人们的健康保健意识的增强，以及美国社会日趋老年化，人们对治疗老年病、慢性病的药物的需求不断增加，为提高国民健康水平，减少医药的开支。美国医药消费品市场对植物药的需求迅速增大。自1994年以来，美国植物药市场每年平均以25%的比率递增。目前，市场总销售额已达到22亿美元，美国最主要的健康保险管理组织之一牛津保险，已将植物药包括（中医、中药）列入报销范畴；世界上几家最大的制药企业，都已相继进入植物药消费品市场；专门从事传统植物药开发的公司也迅速增加，传统植物药工业发展在美国已进入了一个新的历史时期。