最新回答：1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费（注册费）首页，即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械与辐射健康中心) CDRH上市前审查递交文件封面3. 510(k) Cover Letter 510(k)附信4. Indications for Use Statement 适用范围声明5. 510(k) Summary or 510(k) Statement 510(k)概要或声明6. Truthful and Accuracy Statement 真实性和准确性声明7. Class III Summary and Certification III类产品概要和证书（不适用）8. Financial Certification or Disclosure Statement 财务公开声明9. Declarations of Conformity and Summary Reports 一致性声明和综合报告10. Executive Summary 摘要11. Device Description 设备描述12. Substantial Equivalence Discussion 实质等同报告13. Proposed Labeling 产品标签14. Sterilization and Shelf Life 灭菌和货架寿命15. Biocompatibility 生物兼容性报告16. Software 软件验证报告17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety 电磁兼容和电气安全测试报告18. Performance Testing – Bench 性能测试-工作台19. Performance Testing – Animal 性能测试-动物20. Performance Testing – Clinical 性能测试-临床21. Other 其他注释：需要统一格式，以下文件必须有，如果不适用的话在文件内容里说明.）

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最新回答：510k有豁免和非豁免的，具体申请流程如下：

最新回答：EUA认证与NIOHS认证的区别：4月3日，美国FDA在其上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证EUA认证权仅在爆发期间有效，NIOSH认证长期有效EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂

最新回答：510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。 2005年FDA发布了“Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”。时隔14年之后，FDA于2019年9月13日再次更新了该指南，其申请文件大致包括如下方面：1) 医疗器械用户费用表2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;3) 510K cover letter：描述企业及产品的基本信息。4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致5) 510K总结或声明：可选择提交总结或声明6) 真实性保证声明：FDA标准版本;7) III类总结和证明：III类器械适用8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告16) 软件：软件分析验证报告17) EMC及安全测试报告18) 性能测试报告19) 动物测试报告20) 临床研究报告或验证报告

最新回答：FDA 实际上相当于产品认证，就是国内的产品注册证。虽然这样对比不太正确，但是对于你理解比较容易。有了510K 的号码就是通过了FDA的认证，就可以在美国市场自由销售。但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核，是要对申请的公司进行现场审核。如果通不过也可能要取消k号码。

最新回答：根据美国FDA的要求，血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1，IEC60601-1-2等国际标准。

最新回答：所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

最新回答：FDA注册，是指产品出口美国必须美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。产品出口美国，必须要在美国FDA官网进行备案登记。拿到这个企业注册码后，就可以出口美国，因为进口商清关的时候，需要在FDA官网进行预申报，在预申报过程中，系统是需要进口商填写出口商的企业注册码。FDA检测，是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室，对产品进行的产品检测的过程，这个过程和FDA注册是不相关的，两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候，是没有强制要求申请人提供测试报告的，所以这两者并没有太大关联。

最新回答：医疗器械FDA注册将医疗器械分为三类（I类，II类，III类），类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。医疗器械类设备办理FDA注册：1. 大多数I类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于I类，对患者的风险最低。I类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中自行注册。1）支付注册费。2）电子提交列表和注册信息。3）收到FDA的接受电子邮件。2. 43％的医疗设备应用属于第II类。此中等风险类别包括隐形眼镜，注射器和导管等设备。大多数II类医疗设备都需要510（k）申请，其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。FDA必须在收到后60天内回应完整的510（k）呈件。但是，此回应并非许可。这只是一个通知，说明您的申请已完成并已接受审核。根据传统的510（k）途径进行清除的平均时间为177天，即近六个月。510（k）路径中只有19％的设备在三个月内被清除。通过510（k）清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间最长，平均为245天。毒理学设备平均使用时间最短，只有163天。请注意，即将对510（k）通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。3. III类医疗设备是最具创新性和侵入性的设备，可能对患者的健康和安全造成最高风险。此类设备约占设备的10％，其中包括诸如耳蜗植入物，除颤器和植入式假体之类的设备。大多数III类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程，也是最严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。虽然准备PMA应用程序通常比510（k）应用程序或自我注册要密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告，提交 PMA的平均时间为243天。这比510（k）申请的平均批准时间短了八个多月，或66天。III类医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。因为该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间，同时重点关注患者安全。

最新回答：找服务机构代办FDA认证，一般激光类，食品接触类的FDA认证流程：填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出证书。报告周期 5-7个工作日。费用：根据产品评估。

最新回答：一共是36类。食品FDA注册认证，FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。　中心监督的食品每年进口亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括： 　　1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示 　　根据美国国会于年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报. 　　按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下： 　　1、 酒和含酒类饮料；2、 婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类； 　　7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品； 　　12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面条；23、 肉、肉制品和家禽产品；24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品； 　　26、 干果和果仁；27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水； 　　32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄榄油）；34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等； 　　36、 主要或全部供人食用的产品。

最新回答：车载DVD去美国的FDA认证是需要做的，激光头部分的FDA认证，你可以找FDA认证代办服务机构，他们对于处理因没有FDA认证而被海关扣押的情况比较熟悉，而且操作上有经验，办理周期短。

最新回答：FDA是美国食品药品管理局，而NOISH是美国职业安全与卫生研究所。通常出口到美国的产品都需要进行FDA认证，个人防护口罩除外，如果出口美国的话它需要做NIOSH认证。

最新回答：登录FDA官网查看，上面详细列明了化妆品中的违禁成分 官网地址：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/prohibited-restricted-ingredients-cosmetics

最新回答：所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。

最新回答：我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：　　1.食品接触材料的FDA检测　　2.激光产品FDA注册　　3.医疗器械FDA注册　　4.化妆品和日用品FDA检测报告　　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

最新回答：化妆品FDA注册，必须要有美国经销商。FDA对化妆品的合法权限与对药物，生物制剂和医疗器械类FDA规范的产品的权威不同。化妆品和成分不需要FDA前市场批准（颜料添加剂除外）。FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）。供在美国进行商业分销的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。至于化妆品FDA的认证费用，官方是免费注册的，但是在注册的时候需要有美国代理人，所以一般会有美国代理人的费用。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册必须指派美国代理人（代理公司）作为其代理人，该代理人（代理公司）负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人需要收取相应的代理服务费用。

最新回答：如果你有产品出口到美国的话，就必须要进行FDA认证，原因有以下三点：1. 不注册FDA就不可以在美国合规销售所涉及的产品类别，无论是美国本国生产，还是外国产品出口美国，FDA注册登记是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可在美国销售，亚马逊等电商平台也同样如此。2. 增加了出口认可范围受更多国家认可，一些小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；3. 增加产品诚信声誉增加了产品在市场的诚信宣告声誉。在同行业的产品中，提高了产品竞争力。

最新回答：510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单，共分为16类。为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查，FDA认证使用了两个主要标准：除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康（重要性标准），否则应予以豁免。使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险，例如可能造成伤害。如果医疗设备满足上述标准，则可以将其排除在510（k）上市前许可之外。同时，适用于II类医疗设备的标准范围要广泛得多。实际上，原子能机构利用通知中规定的标准和1998年发布的适当指南来确定制造商应充分确认医疗器械安全性和性能的情况。需豁免的医疗器械清单包括以下类型和类别的医疗器械：–临床化学和毒理学设备，–血液和病理学设备，–免疫学和微生物学设备，–麻醉设备–心血管设备，–牙科设备，–耳鼻喉设备，–肠胃泌尿科设备，–普通和整形外科设备，–一般个人和医院使用的设备，–神经科设备，–妇产科设备，–眼科设备–骨科设备，–物理医学设备，–放射学设备。

最新回答：不是所有行业的产品在更新FDA注册的时候都需要提供UFI码。美国食品和药物管理局(FDA)宣布，从2020年10月1日开始，食品企业在进行FDA注册或更新FDA注册时，将被要求提供唯一企业识别码(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。所以，不是所有的行业都需要提供UFI码，目前只是食品类的在更新FDA的时候才会需要。

最新回答：医疗器械申请FDA认证的收费比较透明，除了代理人的咨询服务费，就剩下管制费和510K报告审核费了，大致情况如下：管制费510K报告审核费分2种：FDA机构审核我们推荐第三方机构来审核其他的测试费由厂家自己跟实验室协调。

最新回答：FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。述产品，包括“医疗器械”，必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。医疗器械的FDA认证,有如下几种：厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记产品上市审核批准其他根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级最高。少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

最新回答：劳保鞋出口美国常用的美国标准：ASTM 15.07-2011体育器材和设施;行人/人行道安全和鞋类,机动游戏机及设备;滑雪ASTM D2098-2013用道.柯林皮革测试器测定鞋面革抗流水性的试验方法ASTM D2099-2014用马塞尔水渗透测试鞋面革抗流水性的标准试验方法ASTM D2322-2014皮鞋面革耐人工出汗性的试验方法ASTM D3851-2007氨基甲酸乙酯微孔鞋底材料规格ASTM D4002-1981(2008)抛光鞋油评定规程ASTM F539-2001(2011)适合的运动鞋的规程劳保鞋出口美国检测项目：抗刺穿性能；包头抗冲击性能；导电鞋和防静电鞋的电气系统性能

最新回答：I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用：1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 2018年的是4624美元）代理人年费：4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种：II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同。

最新回答：由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

最新回答：食品类的话，需要做FDA注册，FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中， 产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准。

最新回答：根据21 CFR 1.232（a）（2），从10月1日开始，在向FDA注册或在FDA续签食品工厂注册时，所有国内外食品工厂都必须提供唯一工厂标识符（UFI）。DUNS编号是FDA目前唯一认可的UFI。

最新回答：FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。