问:硅胶产品出口美国FDA认证检测项目有哪些?

Prof. Caleb Lynch III  发布于:2021-01-12

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Odell Kovacek 2021-01-13

常见橡胶检测项目:

1、理化目标检测:未硫化橡胶门尼粘度、未硫化橡胶硫化特性、未硫化橡胶塑性值及复原值、密度、流变功能、邵尔硬度、世界硬度、生橡胶塑性保持率(PRI)、溶胀指数、透气性、总烃含量、聚异戊二烯含量、多环芳烃含量、炭黑含量等

2、机械功能检测:拉伸强度和拉断伸长率、紧缩永久变形、定伸永久变形、紧缩应力松懈、拉伸应力松懈、撕裂强度、弯曲强度、冲击强度、抗剪切强度、磨耗实验、粘合强度、回弹性、弹性模量、摩擦系数等

3、热学功能检测:玻璃化转变温度、灰分、水平焚烧、笔直焚烧、氧指数、低温脆性、低温刚性、紧缩耐寒系数、拉伸耐寒系数、热导率、结晶效应等

4、电学功能检测:电阻率、介电常数和介质损耗角正切值、击穿电压强度等

5、可靠性检测:人工气候老化(荧光紫外灯、氙灯、碳弧灯)、耐臭氧老化实验、热氧老化实验、耐液体实验、热空气加快老化、湿热老化实验、中性盐雾实验、酸性盐雾实验、气体腐蚀实验、静液压实验、脉冲功能、防霉功能等
  
硅胶产品常用检测规范:  

◆GB/T 20029-2005  仪器、设备用橡胶隔振垫  

◆HG/T 2889-2011  胶乳胶丝  

◆HG/T 2866-2003  橡胶护舷  

◆GB/T 26121-2010  可曲挠橡胶接头  

◆GB 12953-2003  氯化聚乙烯防水卷材  

◆HG/T 3747.1-2011  橡塑铺地资料 第1部分:橡胶地板  

◆GB 10213-2006  一次性使用橡胶查看手套  

◆HG/T 2948-1988  医用输液橡胶瓶塞

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

一类医疗器械怎么办理FDA注册?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品,实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。

专业出口泳镜潜水镜到美国没有FDA认证可以清关吗?

不可以。首先眼镜在美国被归类为医疗器械,所有出口美国的医疗器械必须要有FDA认证,太阳镜眼镜,3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国,在海关清关时不仅要能提供眼镜FDA认证,同时还要求提供眼镜镜片FDA测试服务,并且出具符合美国FDA法规的镜片滴珠英文测试报告,以保证眼镜符合美国FDA和海关的相关要求,只有这样能才顺利通过美国海关进入美国市场。

陶瓷杯子出口美国需要办理FDA认证吗?

需要的。FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003,即聚合物类物质其它规定还有:21CFR Part 175-2003:粘合剂和涂覆材料类、金属类;21CFR Part 176-2003:纸和纸板产品21CFR Part 178-2003:食品添加剂:助剂、生产助剂和消毒杀菌剂FDA CPG 7117.05 :镀银制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃,陶瓷,搪瓷器皿要求陶瓷杯子FDA认证流程:填写申请单,提供产品资料,寄样品过来,测试OK出certificate/报告。周期:7个工作日

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