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激光笔出口美国办理FDA认证还是FCC认证?

Mr. Einar Wisozk Jr.  发布于:2020-12-18

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Dr. Rene Rutherford 2020-12-19

激光类产品出口美国强制性认证是FDA认证,有条件或者客户要求也可以做FCC认证

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

机顶盒FCC认证 ID认证费用多少?

机顶盒FCC认证检测规范:    适用于契合性声明的设备包含家用电脑及外设、民用播送接纳器、超再生接纳器、FCC RulePart 15的其它接纳器、电视机接口设备、电缆体系终端设备和Part 18 的群众消费者运用的工业科研和医疗设备。  机顶盒无线产品FCC-ID认证:        适用于认证的设备包含低电发射器如无绳电话、主动门的遥控器、无线电遥控玩具和安全警报体系,Part 15的故意性发射无线电频率能量的设备,Part 18的群众消费者运用的工业、科研和医疗设备,主动变频接纳器和超再生接纳器,电视接口设备,以及家用电脑及其外设。  机顶盒FCC认证方法:  一、直接将产品送到美国实验室完结,这种方法费用较高、认证时间不确定。  二、将产品送到FCC认可的实验室在实验室测验、预备资料、完结报告。再由实验室将测验报告送到组织发证。现在客户首要采用此方法。FCC根据申请和测验数据而签署设备认可的进程。  网络机顶盒贝斯通FCC ID认证流程:  1、认证咨询贝斯通:确认测验费用和周期  2、样品预备、填写申请表寄送到我司  3、合同签定向贝斯通打款 4、工程师进行FCC认证检验  5、测验完结后,签发FCC报告  6、发票、正本报告、电子档报告寄送到申请人

FCC认证模式有哪几种?

美国FCC认证模式有三种自我验证制造商或进口商确保其产品进行了必要的检测,以确认产品符合相关的技术标准并保留检FCC认证测报告,FCC有权要求制造商提交设备样品或产品的检测数据。适用于自我验证的设备包括商用计算机、TV和FM的接收器及FCC Rule Part 18 的非大众消费者使用的工业、科研和医疗设备。符合性声明设备负责方(一般为制造商或进口商)在FCC指定的合格检测机构对产品进行测试,以确保设备符合相关的技术标准并保留检测报告,FCC有权要求负责方提交设备的样品或产品的检测数据。适用于符合性声明的设备包括家用电脑及外设、民用广播接收器、超再生接收器、FCC RulePart 15的其它接收器、电视机接口设备、电缆系统终端设备和Part 18 的大众消费者使用的工业科研和医疗设备。ID认证FCC对申请者提交的样品(或照片)及检测数据进行审核,如果符合FCC规则的要求则给设备授权一个FCC ID号码。适用于认证的设备包括低电发射器如无绳电话、自动门的遥控器、无线电遥控玩具和安全警报系统,Part 15的故意性发射无线电频率能量的设备,Part 18的大众消费者使用的工业、科研和医疗设备,自动变频接收器和超再生接收器,电视接口设备,以及家用电脑及其外设。

智能扫地机申请办理FCC认证需要多少费用?

一些产品想要出口美国就必须办理FCC认证。扫地机器人(robotcleaner)又称自动打扫机、智能吸尘、机器人吸尘器等,是智能家用电器的一种,能凭借一定的人工智能,自动在房间内完成地板清理工作。一般采用刷扫和真空方式,将地面杂物先吸纳进入自身的垃圾收纳盒,从而完成地面清理的功能。一般来说,将完成清扫、吸尘、擦地工作的机器人,也统一归为扫地机器人。需要办理FCC认证。申请FCC认证流程:   1.客户填写检测委托申请表(即委托合同、包括客户的委托信息及检测项目)   2.客户寄样品到实验室(样品选择的注意事项)   3.实验室收到样品(收到之后与客户确认样品及委托信息)   4.实验室检测并出具真实的检测报告发送客户确认   5.客户收到报告并确认,确认无误付款,我司出正式报告   FCC证书所需资料:   1.准备2-3个样品   2.认证申请表   3.产品说明书   4.零部件清单表   5.电路原理图   FCC认证费用:   FCC认证费用和产品有关,不同产品的通讯功能类型,费用不同。无线产品有蓝牙、WIFI、3G、4G等,检测认证的费用也不同,不是一个固定费用。另外无线产品做FCC需要测试EMC这块,也需要考虑这块费用。

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