FDA检查对于产品出口到美国起着至关重要的作用,一但检查不合格, 我们失去的不仅是时间和金钱,更是措施开拓海外市场的商机,所以FDA检查的前期准备工作非常有必要。今天小编总结了五个地方,它可以帮助你快速获得成功的机率。
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。那么,如何准备FDA检查呢?
根据检查的目的和时间可分为四种。虽然一个企业在被检查时只会用到其中的一种,但是小编建议那些企业花点时间去了解每一种,只有这样当被FDA检查的时候才不会紧张和手心脚乱。
在FDA进行验厂时可能会遇到各种各样的问题,对于一个非热门的行业,如果遇到了问题不知道从哪里下手。小编根据大家经常问的一些问题进行了汇总,供大家参考。
在FDA进行注册后,有些产品是需要验厂的。所谓验厂就是指FDA会派人员过来对工厂进行审核,如果审核不达标,那你生产的产品就不能在美国销售,即使已经进行了FDA注册也不要以。所以很多企业会在FDA验厂前进行咨询,以后了解其验厂的流程和相关内容,从而提高验厂成功的机率。
提起FDA验厂,相信每个企业都会非常小心谨慎的对待。因为如果不接受验厂或者是验厂失败,它将会导致你的产品无法进入美国市场。所以,了解FDA验厂流程,提前进行医疗器械FDA验厂准备对您的企业是非常重要的。
FDA验厂的原因有很多,但主要原因是为了支持其使命,即“通过确保人类和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性,以及通过确保美国食品供应、化妆品和医疗器械的安全性,保护公众健康,以及产生辐射的产品。”那么,FDA注册现在需要验厂吗?
在美国制造,重新包装或重新贴标签药品的国内外机构必须向FDA注册。国内外药品制造商,重新包装商或重新贴标签商也必须列出其所有商业销售的药品。未按要求正确列出的药品会出现品牌错误,可能会受到监管措施的约束。
OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的?消毒洗手液、防晒霜、痤疮膏、止痛膏(薄荷醇)等都是OTC专著药物的例子。制造商和自有品牌分销商的注册和上市要求不尽相同。
很多打算做FDA认证的企业对FDA的一词专业词汇不太明白,今天小编整理了一些最常见的以帮助大家快速解学习理。
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