如何准备FDA检查

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。那么,如何准备FDA检查呢?

如何准备FDA检查

FDA监管的每个组织都必须随时准备进行潜在的检查。FDA的检查与ISO认证或监督审核大不相同。我经常看到组织通过追赶被忽略或以其他方式忽略的活动来“为计划的ISO审核做准备”。追赶策略对于FDA的检查将是有问题的,并且通常会导致检查观察。

FDA为什么进行检查

FDA进行检查的原因多种多样,但首要原因是支持其使命“通过确保人兽药,生物制品和医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康;并确保我们国家的食品供应,化妆品和发出辐射的产品的安全。”

FDA将企业检查定义为对设施进行的认真,严格的官方检查,以确定其是否符合FDA管理的法律和法规。

FDA使用机构检查来收集证据,以记录违规行为,支持监管措施或获取有关新技术,良好商业惯例的信息或用于建立标准或法规的数据。

FDA检查类型

FDA机构检查共有四种类型:批准前检查,例行检查,合规性跟进检查和原因检查。

当组织向FDA提交要求销售新产品的批准时,进行批准前检查。批准前检查的目的是验证应用程序中包含的数据,并确认该设施适合制造产品。

例行检查是法律规定的,并使用基于风险的方法来确定检查频率。组织应进行操作,就像可能在任何给定的日期进行检查一样,因此应始终做好准备并准备进行检查。

如果组织在先前的检查中被发布了483条重要观察结果或其他执行措施,包括警告信或禁令,则使用合规性后续检查。FDA将检查并验证针对这些观察所采取的措施。FDA确认该组织已做出适当回应并纠正了之前的任何违规行为。如果后续检查表明该组织未做出适当的回应,则FDA将记录当前的违规行为,并可能将其他违规行为用作支持未来监管行动的证据。

当消费者或雇员向FDA报告问题时,将进行原因检查。此外,有原因的检查可能由可能造成重大伤害,死亡或产品召回的可报告事件触发。

FDA表格

FDA在检查过程中使用三种基本形式:482表(检查通知),483表(检查)和484表(样品收据)。

当FDA开始检查时,将出示482表(检查通知),以及在发出483响应的情况下的联系信息。482解释了该机构的检查权限,并为检查员和公司提供了期望。482在检查时会发给组织的最高管理人员或现场负责人。

该表483 由FDA代表在检查过程中(S)由(inspectional意见)名单的意见。这些观察结果并不代表机构对合规性的最终确定。483正式通知组织的高层管理人员在检查过程中发现的与违反《联邦食品,药品和化妆品(FD&C)法案》有关的不利条件或做法。

的表格484(收据样品)在描述检查期间获得的任何样品的检查结束时发布。484给予接受FDA 482的同一个人。

检查期间

当FDA到达时,您的组织最初如何展示自己的身份通常会为检查定下基调。组织和信心将对检查员产生良好的印象。他们到达后,将他们带到“前厅”,通常是一个指定的会议室,您所在组织的管理代表将在该会议室与检查员直接互动。除了管理代表之外,您的组织还应该有一个“抄写员”,他将在检查过程中花费几分钟时间,并记录检查员要求的所有文件和记录请求。管理评审,内部审计,供应商评估和财务数据的记录被视为机密,通常不受FDA评审。

在检查开始时,询问检查员是否想要组织的概述。这是一个很好的机会,可以展示您的组织的能力,并概述组织及其质量管理系统(QMS)的结构。

当FDA检查员请求文件或记录时,将请求记录在日志中,然后将其转发到您指定的“后台”以完成请求。后室是第二个会议室或办公室,在对文件和记录请求进行编辑和审阅之前,将其提交到前室。最佳实践是为每个请求制作三份副本-一份用于公司正式记录,一份用于管理代表,第三份用于FDA检查员。每份文件和/或记录应加盖邮票或加水印机密。后台准备好请求后,“跑步者”将获取文件或记录,并将其直接交给管理代表。跑步者切勿直接将任何物品交给FDA检查员;这为管理代表提供了一个简短的机会,可在将文件和可能的评论交给FDA检查员之前对其进行审查,从而避免出现尴尬的情况。如果要求的文件或记录有问题,则后勤室应将问题通知管理代表。管理代表永远不要感到惊讶。抄写员应记下带入前室的所有记录,以及FDA检查员是否打算随身携带这些文件。

当检查员要求参观设施时,管理代表和抄写员应始终陪同他们。抄写员应记录正在审查的内容和接受采访的人员。如果检查员要求照相,请确保管理人员代表或抄写员照相类似的照片。

如果FDA检查员要求进入洁净室或其他受控环境,请提供必要的培训以防止微生物污染,包括适当的袍子要求和技术。

不需要FDA检查员签署您的组织文件,包括:

  1. 免除组织在发生事故时的任何责任或义务
  2. 有关您的组织不希望发布的机密信息访问权的信函
  3. 培训表格,其中包括人员工作服程序的培训
  4. 信息/数据请求

FDA检查员有权签署的唯一文件是签字和登出表格(纸质或电子形式),以遵守安全措施,包括记录用于检查车辆和集装箱的密封件的拆下/更换。

在正常情况下,进行检查时不会使用记录设备。但是,一些组织将检查和/或与检查的管理部分的讨论记录和/或录像。FDA不反对录制和/或录像;但是,在这种情况下,FDA也将记录讨论内容,以确保FDA记录的准确性。

不言而喻,您在检查期间应始终如实。另外,请确保您完全理解检查员提出的任何问题/要求,并记住可以在告诉他们之前需要与主题专家(SME)交谈,这是可以的。

检验准备的关键

准备进行FDA检查的关键非常简单:

  1. 始终在组织内部灌输合规文化
  2. 制定并记录外部法规检查程序
  3. 任命副管理代表
  4. 定期练习模拟检查

结论

许多公司没有做好管理FDA检查或有效响应483观察的准备。每年执行模拟FDA检查,并每天生活,就像FDA要出现并开始检查一样。应该使用本文中介绍的方法,这些方法应基于行业惯例,指导文件和法规要求。

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