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2021年25%的食品企业注册从FDA注册数据库删除

2021年1月,美国食品和药物管理局(FDA)从注册数据库中移除了59,420个食品企业注册,导致在食品和药物管理局注册的食品企业总数减少了25%。FDA要求所有的食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间续期其FDA注册。在截止日期前未续期的注册将被FDA视为“失效”并且在更新周期后会很快将其从数据库中移除。
查看详情 2021-02-07
FDA医疗器械批准流程需要多长时间？

做过FDA认证的医疗器械企业都知道，FDA认证是一个非常复杂的过程，而且不同的医疗器械FDA认证标准和时间都是不一样的，下面我们就来具体看下FDA医疗器械批准流程需要多长时间？
查看详情 2021-02-05
ISO13485标准的5个关键要素

要获得CE标志（表明符合在欧洲经济区出售的产品的安全标准），医疗设备制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。ISO13485是针对医疗器械行业的认证，它有效地涵盖了ISO9001和一些其他要求。但是，许多医疗设备制造商在开始认证过程之前未能充分评估主要的ISO13485要求。ISO13485标准的关键要素是什么？您可以做什么以取得进步？
查看详情 2021-02-05
FDA对医疗器械如何进行风险分类？

您是否知道对医疗设备进行错误分类可能会使食品药品监督管理局（FDA）的批准过程延长期限？正如许多医疗设备制造商所知道的那样，风险分类是一项主要工作。了解医疗设备的正确分类可以帮助确保顺利进行上市前通知（510k）和上市前批准流程。那么，FDA对医疗器械如何进行风险分类？让我们来看看。
查看详情 2021-02-05
FDA食品接触材料法规新手指南

如果您在美国市场上放置食品接触材料（例如，纸张，粘合剂，塑料）或物品，则需要确定其是否符合美国的食品接触法规。如果您出售用于生产食品接触材料的物质，则需要知道其使用是否已被FDA批准。在本文中，我们将向您展示如何检查食品接触材料（包括添加剂）的法规状态，以及如何证明其符合美国食品接触法规的要求。
查看详情 2021-02-05
美国FDA认证注册号查询方法

很多企业在做完FDA注册后，都想通过注册号来查询一下其真实性，毕竟这是公司的产品顺利清关并进入美国市场的前提条件。事实上，美国FDA认证注册号查询方法取决于产品的类型，FDA维护了医疗器械和药品企业注册的数据库，而没有在线可搜索的食品设施注册数据库。
查看详情 2021-02-04
医疗器械FDA认证流程图

FDA对医疗器械有3种监管分类：I类，II类和III类。分类是根据医疗设备给患者带来的风险以及FDA确定的合法销售设备所需的监管水平来分配的。随着分类级别的提高，对患者和FDA法规控制的风险也随之增加。如果你的产品想出口美国，必须要进行FDA认证。下面医疗器械如何进行FDA注册呢？有没有流程图类的东西作参考？
查看详情 2021-02-03
干货！2021年最新中信银行香港卡办理条件来啦！

您还在为办理中信银行香港卡而发愁吗？这下您可以安心啦！本篇文章主要介绍了中信银行香港卡的办理条件及办理流程，以便您更快申请到中信银行香港卡！还在等什么，快来看一看吧。
查看详情 2021-02-03
ISO13485是什么体系？

ISO13485是独立的QMS标准，源于国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485将ISO9000基于过程的模型改编为规范的医疗设备制造环境。虽然ISO13485是基于ISO9001计划，执行，检查，执行的流程模型概念，旨在符合法规要求。它本质上更具规范性，并且需要更详尽地记录的质量管理体系。如果你想了解ISO13485，那么你一定要了解这些基本的知识！
查看详情 2021-02-03
防疫物资口罩、手套、护目镜、防护服、隔离衣、额温枪FDA510k认证和CE认证指南

受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，产生了一批防疫物资：口罩、手套、护目镜、防护服、隔离衣、额温枪等等，这些产品要想出口欧美国家，必须要做FDA和CE认证，有的甚至还要做510k注册。
查看详情 2021-02-03

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