FDA药品企业注册

FDA药品企业注册

在美国制造,重新包装或重新贴标签药品的国内外机构必须向FDA注册。国内外药品制造商,重新包装商或重新贴标签商也必须列出其所有商业销售的药品。未按要求正确列出的药品会出现品牌错误,可能会受到监管措施的约束。

FDA药品企业注册

制造,重新包装或重新贴标签药品并向美国进口或提供进口药品的外国机构,必须在FDA注册并确定美国代理商。所有进口到美国的药品必须由外国公司或其指定的美国代理商列出。

做为您与FDA中间的受权联络人,我们将负责工厂和产品注册的年度更新;对FDA提出的问题和要求,经过工厂授权后,代表工厂进行回答并递交资料;接受FDA对工厂或者工厂经营者的信件与通知。

到目前为止,药品企业注册和药品清单信息均以纸质格式提交,即FDA 2656表格(药品企业/标签代码分配的注册),FDA 2657表格(药品清单)和FDA 2658表格(自有品牌经销商的注册机构报告)。由2007年《食品与药品管理局修正案》(第110-85号公共法)(FDAAA)引起的该法案的变更要求,除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。

DMF (Drug Master Files)药物管理档案

DMF 药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件,它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。

主要的种类有:

  • I型,生产地点和厂房设施、人员(已取消);
  • II型,中间体、原料药和药品;
  • III型,包装物料;
  • IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;
  • V型,非临床数据资料和临床数据资料。

虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料,若该产品被用做处方药时,则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国CGMP(现行GMP)要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库,所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势:

DMF注册后有以下几个优势:

1. 简化了制剂厂家申请的内容,直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料,减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险;

2. 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示,持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系,并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势;

新的FDA OTC专论药物设施费2021

FDA2021财年OTC专论药品企业年费

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