FDA验厂如何应对?对于制药、医疗设备和生物技术公司来说,始终“随时准备”进行FDA检查是绝对必要的。虽然某些检查是预先确定的,但其他检查却是突击检查,因此FDA验厂至关重要的一个环节是:要有一个团队和一个流程来确保您可以有效地响应每个查询,即现场检查准备小组。
在之前的文章中我们讨论了让一个现场检查准备小组始终保持FDA随时访问的重要性,不管访问是预定的还是未经通知的。一旦FDA验厂人员到达,我们应该怎么办?我们要有一份清单,以保证验厂的顺利进行。下面小编就整理了一份FDA验厂需要准备哪些资料的内容供大家参考。
当FDA检查一家制药或生物技术公司的生产设施时,他们可以提前通知该公司,也可以不经通知就出现。检查结束后,FDA可能会发出所谓的483表格或警告信。有些人对这两者之间有什么区别困惑不已,今天小编就给大家解释一下。
美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。
建立体外诊断法规或IVDR的目的是确保在创建体外诊断设备(IVD)时获得更高水平的患者保护和法规。IVDR将取代传统的体外诊断指令(IVDD),并应确保对患者的保护水平更高,并提供可以更有效实施的规则和规定。那么,欧盟IVDR认证要求有哪些呢?
一般而言,设备的“合规性”是通过遵守给定的规则来实现的,该规则由诸如规格,政策,标准或法律之类的事物所规定,而CE和FCC认证是法规遵从性的领先标准,所以我们会特别的重视。下面小编就带大家深入的解下FCC认证和CE认证有什么用?他们有什么关系?
据统计,将近600万美国人受雇于在美国的外资企业,这相当于每年4000亿美元的工资。认识到外国企业的涌入为美国居民创造了就业机会,从而改善了经济,所以美国欢迎外国人来创业。那么,为什么那么多外资企业都去美国创建公司呢?小编总结了几条,可以帮助大家快速了解注册美国公司的优势。
德国是欧洲第一大经济体,社会经济发展良好,社会安定,知名度高,有很多中国企业家为了提高企业知名度,在德国投资注册公司,为了更好的拓展业务和方便国外客户交流。德国是一个欢迎外国投资者的国家,政府支持创造新就业机会的倡议。那么,中国人怎么注册德国公司呢?我们现在来了解一下。
根据《 FD&C法案》,出口到美国的化妆品必须符合适当地所有的法规要求,除了要在FDA进行注册外,企业可能还会被抽到验厂,如果验厂失败, 会被拒绝进入美国市场。那么,FDA化妆品验厂标准是什么呢?今天小编就带大家了解下。
FDA检查与ISO审核之间有什么区别?FDA进行检查,而ISO进行审核。两者的规划和执行方式不同,其渠道的权限也不同。知道两者的区别是很重要的,下面让我们一起来看看。
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