在1993年之前,医疗器械的临床安全性和性能文档受到的关注远少于其制造和质量文档。自1993年6月以来,为提高医疗设备的安全性进行了一系列监管工作。
您可能听说过很多有关RoHS的规定,但不确定其对您的工作范围的影响。这篇文章将引导您了解RoHS是什么?为什么我们个人和企业都应该关心RoHS?
2021年5月,新的欧洲医疗器械法规(EU MDR)将全面生效。由于医疗器械法规MDR与其前一个医疗器械指令MDD相比有许多变化和补充,各组织面临一系列独特的合规挑战。要成功地将设备投放到欧洲市场,必须了解欧盟指令MDD和MDR的主要差异?如何准备有效地执行所有新指令?这些变化在人员、时间限制和预算方面如何影响您的资源?
新的RoHS指令也称为RoHS2.0,它的正式名称是“ 2011/65 / EU电气和电子设备中某些有害物质限制指令(修订)”。2013年1月之后,印刷带有CE标记的电子产品必须符合此新指令的要求。下面海外顾问帮小编给您详细介绍一下RoHS认证有效期多久?
鉴于COVID-19,2020年4月24日,欧盟委员会将欧盟MDR的申请日期延长了12个月,这意味着医疗器械公司现在必须在2021年5月26日之前遵守MDR。那么,MDD向MDR转换需要做哪些工作?
随着亚马逊新规则不断的更新,近期又有大量的电子移动设备卖家的产品被下架,原因是让亚马逊卖家提供DoC符合性声明。具体是怎么回事呢?
随着时间的越来越近,欧洲的新医疗器械法规(MDR)迫在眉睫。于是,最近有很多人过来咨询MDR法规的事,不过问的最多的是关于欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些?今天小编整理了一下,供大家参考。
MDD是欧盟CE认证针对医疗器械的一个指令,它将产品分为:I类,II类,III类,三个等级。按照93/42/EEC进行CE标志认证所需要提供的技术文档清单(MDD)如下:
一些进口商认为他们不受FDA法规的限制,因为他们将制造外包给国外工厂。您可能会问自己,FDA实际上要检查我的国外机构的几率是多少?结果发现可能性比你想象的要大得多。下面海外顾问帮小编给您详细介绍一下FDA验厂需要准备什么?
在欧盟,医疗器械制造商对最终用户的安全负有巨大责任。因此,他们需要遵守欧洲法规(93/42 / EEC),以确保其不断创新的设备安全且性能良好。那么,医疗器械MDD指令适用范围都涉及哪些产品呢?下面我们就一起来看下。
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