实际的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC [ 1 ]和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)90/385 / ECC [ 2 ]是欧洲各种医疗器械的基本指令。这些指令对所有成员国都是强制性的,必须由国会在给定的时限内纳入国家立法。不允许减少或更改该指令的要求,但是议会可以执行其他要求。
自近20年前推出体外诊断指令(IVDD 98/79 / EC)以来,在欧洲销售的大多数IVD制造商在遵守欧盟法规方面都非常容易。这是因为根据IVDD 98/79 / EC,大约80-90%的成品设备不受公告机构的监督。但是从2022年5月开始,这个放任自由的时代即将结束。
对医疗产品,其市场准入,使用和市场监督的一个子类别进行了监管。IVDD在成员国的国家法律中执行。欧盟委员会(EU)当前正在制定修订的法规,以解决在欧盟出售的体外诊断医疗器械的要求。一旦采用,新法规将取代欧盟关于体外诊断医疗器械的指令(98/79 / EC)。今天我们就跟大家分享下体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC),建议大家收藏!
欧盟销售的每种无线产品都必须具有符合性声明(DoC)。无线电设备指令(RED)合格声明(DoC)的关键特性。本文列出了DOC以及DOC随附的必需技术内容。下面我们就来看下无线电设备指令(RED)要求的符合性声明有哪些?
希望将产品推向欧盟市场的医疗器械公司现在必须遵守医疗器械条例(MDR),这是旧的医疗器械指令(MDD)的更新。已经符合MDD的公司需要密切关注这一更新的法规,它在几个关键方面偏离了MDD。请继续阅读,了解MDD和MDR之间有哪些区别?
如果您是在欧盟国家/地区市场上销售产品的电气和电子设备(EEE)的制造商,进口商或分销商,则了解ROHS和REACH法规至关重要。合规性可以保护您的产品免于停运和罚款。它有助于满足全球客户和政府的要求。它还最大程度地减少了浪费,报废和返工,提高了品牌知名度并促进了与供应商的合作。符合RoHS和REACH要求是什么?它们之间有什么区别?您应该采取哪些步骤来遵守?本文对此进行了解释。
虽然距离IVDR的实施还有一年的时间,但厂商有必要提前做一些准备工作,以应对IVDD到IVDR的过渡。那么,体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR要求呢?
欧盟CE认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品,不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
丁腈手套广泛用于家务劳作电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业,在欧盟特别受欢迎,那么丁腈手套/一次性医用手套/乳胶手套CE认证需要符合欧盟什么标准呢?
我们在第一篇文章中提到,IVD分类正在发生变化;因此,更多的设备将需要通知机构的审查。这意味着欧洲公告机构(NB)将审查您的技术信息汇编、分类依据,更重要的是审查支持性能评估的文件。那么,IVDR技术文档内容及要求都有哪些呢?
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