OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的?

OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的?消毒洗手液、防晒霜、痤疮膏、止痛膏(薄荷醇)等都是OTC专著药物的例子。制造商和自有品牌分销商的注册和上市要求不尽相同。

OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的?

FDA非处方药制造商注册流程

第1步

为您的机构索取DUNS编号-FDA DUNS查询

第2步

向FDA注册生产企业-FDA注册表格

第三步

向FDA索要NDC标记代码-NDC标记代码请求表

步骤4

重新将NDC标签代码请求SPL提交给FDA

步骤5

将药品清单SPL提交给FDA –药品清单表

FDA对OTC药品标签(私人标签分销商)的注册流程

第1步

为您的机构索取DUNS号码。

第2步

验证并确认制造商在FDA的注册–验证FDA的注册

第三步

向FDA请求NDC标签代码– NDC标签代码分配

步骤4

重新将NDC标签代码请求SPL提交给FDA

步骤5

将药品清单SPL提交给FDA –验证药品清单

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美国FDA认证

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