欧盟委员会在管理欧盟MDR和IVDR遵从性的新指南中实施了负责法规遵从的人员(PRRC)的概念。至关重要的是,PRRC角色必须由即将在市场上投放兼容医疗设备的制造商及其各自的授权代表(AR)建立并实施。监管机构的目的是加强制造商和授权代表的专业精神,同时加强审查并确保实施警戒活动。
欧盟医疗器械法规(MDR)的最新更新为医疗器械行业带来了一个非常重要的话题-如何充分展示被评估器械与目前市售的类似器械之间的等效性。
新的欧盟MDR要求技术文件包含大量医疗器械各方面的信息。在某些领域,例如风险管理,制造商需要首先实施新的和更详细的系统和流程,然后才能确定和收集大部分新要求的信息。这给所有设备公司的法规遵从性准备工作带来了风险,这些公司的产品组合集中在低风险设备上,同时也集中在高风险设备上。
体外诊断医疗器械的制造商必须面对《体外诊断医疗器械IVDR (EU)2017/746条例》中规定的重要新闻,例如:扩大产品范围、根据风险对设备进行重新分类等。
根据美国FDA许可制度建立的510(k)通常有3种类型。传统计划是21 CFR 807中规定的原始提交类型。1998年,FDA制定了特殊和缩写510(k)计划,以促进对符合510(k)要求的某些类型的提交进行审查。这些程序先前在《新510(k)范式指南》中进行了介绍。
做医疗器械出口美国的企业经常会遇到一个问题,那就是510k认证和FDA的区别是什么。有些人傻傻分不清这是两个认证还是怎么回事,今天小编就带大家来了解下。
在美国,医疗器械由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心(CDRH)是FDA段,并且此程序后观察。
如果您正在寻找医疗器械的FDA医疗器械批准程序,那么您来对地方了。所有打算在美国移动医疗设备的组织都需要在美国FDA正式列出其产品。大多数I类设备可以自行注册,但是大量II类设备需要510(k)提交。对于III类设备,需要提交上市前(PMA)。下面我们就来看一下医疗器械FDA批准流程分步指南。
要想获得医疗器械的FDA认证,您需要执行以下五个步骤:第一步:了解医疗器械的分类 医疗器械分为三类: I级 二级 三级
FDA医疗器械法规:21 CFR是什么?21 CFR是医疗设备的关键法规。它为FDA批准医疗设备设定了要求。今天就为大家详细解读一下21 CFR法规的内容
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