在FDA进行验厂时可能会遇到各种各样的问题，对于一个非热门的行业，如果遇到了问题不知道从哪里下手。小编根据大家经常问的一些问题进行了汇总，供大家参考。
1. 临床验证的缺乏
必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。
2. 日常记录可否使用印章？
一般FDA不接受。
3. 现场文件管理混乱，如版本号、文件编号。
审、批及日期不全通常会被开具483表。
4. 设计验证中缺乏“接收准则”的说明。
必须补充完整。
5. 产品510K文档没有更新，现场检查也要审核。
必须进行日常维护，如出现重大变更的还要重新申请510K。
6. 缺乏DHF文件索引？
可设计独立表格进行管理。
7. 483表格要求15天答复,但最好是将书面文件。
在15天内邮寄并到达指定地址。
8. 没有形成MDR程序 。
编制对应流程，对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。
以上就是FDA验厂常见问题汇总，了解更多点击咨询。
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