FDA验厂常见问题汇总

在FDA进行验厂时可能会遇到各种各样的问题,对于一个非热门的行业,如果遇到了问题不知道从哪里下手。小编根据大家经常问的一些问题进行了汇总,供大家参考。

FDA验厂常见问题汇总

1. 临床验证的缺乏

必须有临床数据,如临床实验在中国进行,临床样本中必须含有美国人群数据。

2. 日常记录可否使用印章?

一般FDA不接受。

3. 现场文件管理混乱,如版本号、文件编号。

审、批及日期不全通常会被开具483表。

4. 设计验证中缺乏“接收准则”的说明。

必须补充完整。   

5. 产品510K文档没有更新,现场检查也要审核。

必须进行日常维护,如出现重大变更的还要重新申请510K。

6. 缺乏DHF文件索引?

可设计独立表格进行管理。

7. 483表格要求15天答复,但最好是将书面文件。

在15天内邮寄并到达指定地址。

8. 没有形成MDR程序 。

编制对应流程,对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。

以上就是FDA验厂常见问题汇总,了解更多点击咨询

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