FDA检查分哪几种?

FDA检查分哪几种?根据检查的目的和时间可分为四种。虽然一个企业在被检查时只会用到其中的一种,但是小编建议那些企业花点时间去了解每一种,只有这样当被FDA检查的时候才不会紧张和手心脚乱。

FDA检查分哪几种?

1. 批准前检查

贵公司是否已向FDA提交了一份要求销售新产品的文件?如果是这样,您可以预料到有可能进行预批准检查。这些检查的目的是验证您包含在应用程序中的数据,并确认您的设备适合制造该设备。

FDA在其文件中提供了有关此过程的一些信息。您通常会提前五天发出警告,除非您的公司过去曾发生过违规情况,在这种情况下,您可能根本不会收到任何通知。某些工厂可能根本无法获得批准前的检查,但是FDA使用基于风险的方法来确定这一点,并着眼于产品,工厂和过程的风险。

过程风险可能包括对诸如设备所治疗疾病的严重性或所针对的患者人群之类的评估。设施风险可能包括查看设施历史(过去是否曾发生过召回或不合规?)和因素(例如同时提交多个申请)。至于过程风险,FDA将研究诸如您的开发数据之类的因素,以及该过程是否与您之前所做的任何显着不同。

如果您正在接受批准前的检查,那至少意味着您的PMA提交证明您符合QMS要求并且可以进行检查,这就是FDA所说的:

在确定公司设计,制造或加工设备的能力时,合规办公室(OC)可以向相应的FDA地区办公室签发检查任务。当OC确定制造商已在PMA提交的文件中证明设计和制造过程符合QS法规要求且设施已准备好进行检查时,将下达检查任务。

上市前检查的特定指南可以从FDA那里获得,因此可以提前准备并知道他们会寻找什么。检查的可能结果是检查员将建议赞成或反对FDA批准。

2. 例行检查

这些是法律规定的对II级或III级医疗设备制造商的检查,每两年进行一次。同样,您可能会提前五天收到通知,或者您可能发现办公室里的检查员没有通知。理想的情况是,如果您制造的是II类或III类设备,那么您就可以进行操作,就好像检查可能会在任何给定的一天到来一样,因此要做好准备。

例行检查的目的是遵循质量体系检查技术(QSIT),以系统地评估您的公司是否遵守合规性要求。这针对质量体系的四个主要子系统。纠正和预防措施(CAPA),设计控制,管理控制以及生产和过程控制。

QSIT检查分为两个级别:

  • 2级基线QSIT-非常全面,涵盖了所有四个子系统。如果您之前从未进行过检查,则此后每六年一次,可以期望进行这种检查。
  • 1级缩写QSIT-顾名思义,这是在您先前已经拥有2级之后进行的较短检查。这些检查将始终包括您的CAPA系统,以及其他主要子系统。他们通常会选择其他子系统进行后续的1级检查。

综上所述,您可以期望您的第一次检查是2级检查,然后在随后的2年中进行1级检查,直到第一次检查达到6年之后,您才可以进行其他全面检查。

当然,检查的频率和类型在很大程度上取决于检查员的发现。如果他们发现任何不合规的问题,或者必须发表任何483条观察或警告信,则可以期望他们早日回来,并有可能进行后续检查或“原因检查”。如果您遇到了重大问题,则很可能他们会比两年期早得多地再次进行检查。

3. 合规性后续检查

如果您的公司收到重要的483条观察结果或任何警告信,则FDA将希望再次检查并验证您对这些观察结果采取的措施。

他们正在检查您是否已做出适当回应并更正了以前的任何违规行为。如果没有,他们可能会记录当前的违规行为,并以此为依据来支持未来的监管行动。

尽管您仍然可以做好准备,但是您几乎永远不会注意到这种类型的检查。如果您有483个观察结果或任何警告信,您将了解FDA发现的确切问题,并应尽快采取行动以解决这些问题。当他们出现要进行合规性跟进时,正是他们确定要验证的那些问题已得到解决。我们的提示是做好准备。纠正这些违规行为,您不必担心何时会进行跟进。

4.“原因”检查

这是一种可以使制造商不知情的检查类型,尽管绝对不会像其他三个检查那样频繁地进行。“原因关系”检查发生在向FDA报告了问题的地方,例如来自消费者或雇员的问题。在某些情况下,您可能已经向FDA报告了自己,特别是在任何重大伤害或产品召回的情况下(在这些情况下,请进行“原因检查”)。

对于这类检查,制造商没有指导方针,因为它们往往是没有文字的。有时,检查员有特定的任务,不会公开发布。

这些检查可能非常深入,并且可能未遵循QSIT。检查员拥有自由统治权,他们可能会决定将公司业务的其他领域扩展到导致他们到达那里的特定问题之外。

您不会提前收到此类检查的通知,因此最好像常规检查一样准备最佳政策。制定良好的质量管理体系并保持最新状态,并与您的管理评审和内部检查保持一致。

总结

作为医疗器械制造商,您可以接受检查。前三种检查类型有明确的准则,因此您可以熟悉它们,并在检查员到达之前做好准备。

尽管“原因”检查可能遵循更长的,未编写脚本的格式,但FDA仍然对您设备的安全性和有效性总体感兴趣,并且必须遵守这四个关键的QMS子系统。

通过有效的集中式QMS,可以使您的公司处于更好的位置进行任何检查。

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