关于美国FDA最新豁免510K政策的解读与建议

最近做手套出口美国的朋友们坐不住了，尤其是做丁腈手套的企业，因为FDA又出了新政策，到底是什么情况呢？原来，美国FDA相关部门在2021年1月15日发布了最新文章，如下图：

标题：通过免除某些医疗器械的上市前通知要求，在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间提供永久的监管灵活性；要求获得有关 510（k）计划进一步科学和基于证据的改革的机会的信息，研究，分析和公众意见

概括：为了使美国人有更多机会使用某些医疗设备来应对COVID-19公共卫生突发事件，FDA发行了指导文件，提供了许多监管灵活性，包括根据食品，药品第510（k）节暂时放弃了上市前通知要求，和化妆品法。对于在PHE期间暂时取消510（k）售前审查的七种I类设备，卫生和公共服务部将永久免除510（k）要求的七（7）种I类设备，并且还建议豁免了510（k）要求中的其他83种II类设备和1种未分类设备类别，PHE期间也取消了售前审查。该部门正在招募公众

机构：（美国）卫生与公共服务部 食品与药品监督管理局

https://www.federalregister.gov/documents/2021/01/15/2021-00787/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health-emergency-by

该文指出以下 7 种 I 类产品可豁免 510(k) ：

立即免除510（k）通知要求的I类设备

需要注意的是：这其中并不包含丁腈手套。因为丁腈手套的 CODE 为 LZA 。

但我们注意到：虽然已经发文对产品进行豁免，可截至目前（2021-3-1 上午 16 点）FDA 官网并没有将以上 7 款产品信息更新为豁免状态也即 510(k) Exempt 。最新查询结果如下：

不仅如此，而且目前关于 LYZ 、LYY 等代码的 510K 申请受理一切如常，以下是在 1 月 15 号之后获取 K 号的申请企业：

综上，针对 1 月 15 日 HHS 发布的内容，我们依据多年的 510K 申请经验总结如下：

您如果已经开始了 510K 的申请工作，建议工作继续进行，直至完成 510K 的批准；

您如果还未开始申请也可以继续等待 FDA 官方的信息，以查询到 FDA 中产品的分类信息变更为 510(k) Exempt 为准，但目前时间无法确定；

如果您有出口的需求，强烈建议您优先完成 FDA 关于 LYZ、LZA 等需求代码的 FDA 注册，因为在获得 510K 的审批后，也是需要进行 FDA 注册后才可以正常销售的。我司 3-5 个工作日即可完成 FDA 注册登记；

另外即使这些代码都豁免了，510K 仍建议您继续申请。因为其重要性和含金量不言而喻，况且 510K 申请成功后即再无任何费用，K号可一直持有。不管是公司上市、合并重组还是更名等，K号都是属于贵司的重要固定资产。

以上就是关于“关于美国FDA最新豁免510K政策的解读与建议”的相关内容，了解更多点击咨询。

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>

直连专家