FDA认证需要多少钱?

做一个FDA认证需要多少钱?相信这是每个出口企业都非常关心的问题,因为FDA认证是美国的一项强制性认证,产品出口到美国的话必须要有这个认证,否则就没办法清关。今天小编就给大家讲解一下FDA认证费用那些事儿。

FDA认证需要多少钱?

FDA认证需要多少钱?

关于做一个FDA认证要多少钱的问题,其实挺难回答的,因为美国FDA认证做起来计算费用太复杂了。主要是因为美国 FDA认证针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械这种产品,根据产品的风险等级和产品的复杂程度,又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同分类的医疗器械,计算费用的项目和收费标准也不同。再加上美国食品药品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同。以下是影响FDA认证费用的几个因素:

  • 产品类别
  • 检测项目
  • 检测机构
  • FDA官费
  • 服务机构

目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械,这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五,而激光辐射产品和化妆品占的市场份额就只有百分之五左右。下面我们就分别看一下不同产品FDA认证收费情况。

1. 食品FDA认证的收费标准

食品类产品做美国FDA认证,其实美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求,没有是不行的。所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用,这个也是没有统一标准,都是根据咨询公司的报价而定。

FDA认证需要多少钱?

2. 医疗器械FDA认证的收费标准

医疗器械因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分为I类医疗器械、II类医疗器械、IIl类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差甚远。为了不让大家搞错,我们分开介绍。

1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费(5546美金)+代理人年费(3000-1万元人民帀不等);

本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

备注:为什么会有II类医疗器械在上面?那是因为有些II类医疗器械是豁免做510K的,这样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费(5546美金)+510K报告审核费(10566美金)+代理人510K报告撰写费(7-12万元人民帀不等);

如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2899美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。

备注:为什么会有I类医疗器械在上面?那是因为有些I医疗器械是不豁免做510K的,这样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

FDA认证需要多少钱?

3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准

FDA制造商管制费(5236美金)+PMA、PDP、PMR、BLA审核费(340995美金)+代理人咨询费(30-100万元人民币不等);

如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA审核费,可以按小微企业来处理,那么只要85249美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算,一下减少了20多万美金,真的节省不少,一下就节约100多万人民币。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。

3. 激光辐射产品FDA认证的收费标准

激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,其实很难,这方面误差太大了。不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。

4. 化妆品FDA认证的收费标准

关于化妆品做FDA认证的收费标准,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中,虽然是免费的,但是,还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等。测试费另计。

说明:以上价格部分可能会有误差,但差距不大,所以大家可以作为参考依据,做大概的评估。如果你想了解FDA认证到底需要多少钱,可以联系我们

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