ISO13485是什么体系？ISO13485是独立的QMS标准，源于国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485将ISO9000基于过程的模型改编为规范的医疗设备制造环境。虽然ISO13485是基于ISO9001计划，执行，检查，执行的流程模型概念，旨在符合法规要求。它本质上更具规范性，并且需要更详尽地记录的质量管理体系。如果你想了解ISO13485，那么你一定要了解这些基本的知识！
ISO13485在哪些地区适用？
对于大多数医疗设备，所有欧盟成员，加拿大，日本，澳大利亚和许多其他国家/地区都要求遵守ISO13485。该标准适用于国际标准化组织（ISO）的所有165个成员国。
谁执行ISO13485？
ISO建立并维护标准，但它不是执行机构。该标准的认证由第三方机构评估。一旦组织建立了自己认为符合标准的质量管理体系，则独立的认证机构或注册服务商将根据最新版本的ISO13485要求审核质量管理体系的性能。认证机构必须是国际认证论坛（IAF）的成员才能授予有效认证，并应采用ISO合格评定委员会（CASCO）建立的相关认证标准。
当组织通过ISO13485审核时，授权的认证机构将颁发证书，证明该组织已按照标准注册了三年。制造商必须每三年重新认证一次，以保持认证状态。
ISO13485的结构如何？
ISO13485标准分为以下八个部分。
1. 范围：描述标准的目的和用途。
2. 规范性参考文献：提供介绍性信息并确认常用术语。
3. 术语和定义：定义和构成整个标准中使用的术语。
4. 质量管理体系：概述了医疗器械制造商的质量管理体系的一般要求和文件要求。明确指出必须编写并遵守质量手册。指定控制文档和记录的要求。文件控制包括使用前对文件的审查和批准，控制更改并确保在需要使用的地方可获得受控文件的最新版本。记录控制的要求包括保持它们的完整性以及建立文件和记录保持多长时间的程序。
5. 管理责任：要求管理人员在制定政策和财务决策的人员级别上参与。确定质量政策和目标，对QMS的支持和监督以及资源的提供是高层管理人员的直接责任。这包括质量计划，并确保组织的每个级别都理解质量策略。
6. 资源管理：要求管理层提供足够的设施保证，例如空间，工具和设备，包括计算机系统。例如，建筑环境必须适合所制造的设备（例如，必要时必须使用无尘室）。必须对建筑物，工具和设备进行充分维护，以使其能够生产出满足其所有要求的设备。此外，QMS必须包括确保执行所有必需的维护活动的过程。
7. 产品实现：涵盖实现产品所需的一切，从计划到创建（设计和制造）再到实施和支持医疗设备。该标准的这一部分包括对公司人员的日常活动影响最大的信息。它定义了产品设计和开发的各个方面以及它们各自的控制。还概述了风险管理的标准（评估，分析 和减少）。
8. 度量，分析和改进：提供有关合并反馈和其他相关信息的说明，这些信息将使管理层能够维持QMS的有效性，包括：
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客户投诉 和不良事件处理。
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内部审计。
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监视和测量过程。
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监视和测量产品，包括不合格品。
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CAPA。
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数据分析。
通过ISO13485认证来保持合规性
ISO13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。采用ISO13485为制造商解决医疗器械指令，法规和责任以及证明对医疗器械安全和质量的承诺提供了实践基础。
ISO13485的当前版本是什么？
ISO医疗器械ISO13485的最新修订版于2016年3月发布。此更新的新增内容包括：关注风险，明确管理职责，明确培训职责，改进设施要求，更好地调整设计和对许多法规的开发要求，更侧重于对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加的投诉处理以及对产品清洁度要求的提高。
ISO13485：2016标准符合ISO9001，ISO9001：2008的先前版本。ISO9001是国际公认的质量管理体系（QMS）标准，由ISO（国际标准化组织）发布。它的要求被全世界认可为实施QMS的可接受基础。尽管在ISO9001：2015的重大更新之后发布了ISO13485：2016标准，但是ISO13485标准与新版ISO9001不一致。相反，已确定ISO9001：2015的最新更改是医疗设备不需要。
ISO13485是强制性的吗？
简短的回答是“否”，ISO13485不是强制性的。您可以创建适合您组织需求的QMS，只要该QMS的过程满足您打算生产和销售它们的医疗设备的法律和法规要求。即使符合欧盟MDR并不需要ISO13485，但欧盟MDR法规仍要求您拥有QMS，而ISO13485：2016标准是欧盟统一标准列表中唯一列出的QMS标准，因此大多数公司会使用ISO13485要求实施其QMS。欧盟统一标准清单中对ISO13485的引用表明，欧盟了解，通过实施ISO13485要求，将满足所有欧盟MDR QMS要求。
通过使用ISO13485要求来创建您的QMS，可以确保您拥有满足您的客户和医疗设备立法者需求的世界一流系统。ISO13485为您提供了满足法律要求的最低要求；它提供了一个完整的系统，致力于帮助您改善质量流程。
获得ISO13485认证有什么好处？
ISO13485认证可以帮助您提高整体性能，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证的公司将对质量的承诺传达给客户和监管机构。
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概述如何审查和改进流程
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提高效率，削减成本并监控绩效
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证明您生产更安全的医疗设备
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符合法规要求和客户期望
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