ISO13485认证是什么意思?

ISO1348认证到底是什么?为什么医疗器械会选择申请ISO13485认证?不要慌张!下面就为大家详细介绍一下ISO13485认证是什么意思以及其相关内容,点进来看一看吧!

ISO13485认证是什么意思?


ISO13485认证

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO13485认证好处

1、 规避法律风险,增加企业的知名度;

2、 使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率;

5、 通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

ISO13485认证是什么意思?

申请ISO13485认证所需材料

1、有战版本的管理体系文件

2、营业执照复印件戒机构成立批文

3、关资质证明,法律法规有要求时,如3C证书、许可证等

4、生产工艺流程图戒服务提供流程图

5、组织机构图

6、适用的法律法规清单

ISO13485认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

1、初次认证

  • 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
  • 现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
  • 现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
  • 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
  • 认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
  • 认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
  • 获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
  • 年度监督审核每年一次。

2、年度监督检查

  • 认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
  • 现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
  • 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
  • 年度监督检查每年一次。

3、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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