ISO13485:2016与ISO13485:2003的区别

ISO13485认证的好处有哪些？

1. 通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩a) 在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。b) 认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。c) 客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。2. 证明您对客户的承诺ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

什么叫医疗器械CE、ISO13485？

CE是产品进入欧盟市场的强制认证。ISO13485是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 》，国内也等同于YY/T0287 。医疗器械CE又分为三类：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC; 体外诊断器械：98-79-EC;有源植入性器械：90-385-EEC。

iso13485认证注册的条件是什么？

iso13485认证条件：申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485:2016主要变化是什么？

1、术语的变化 新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了 “忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5 个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。删除了老版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13 个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。 2、增加管理体系有关过程的要求 新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6 管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6 设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档（DMR）、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3 向监管机构报告等。 3、突出法规要求 新版标准中使用术语“法规要求”的数量由老版标准的28 个增加到52 个。 4、基于用于法规的用途，强化文件和记录的要求新版标准中“形成文件”达到43 处，保持记录要求达到50 处，比老版标准有所增加，以证明满足法规要求；这点与新版标准ISO9001：2015弱化文件和记录要求不同，。5、加强风险管理的要求 除了对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外，新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b），借鉴了新版ISO9001：2015标准中基于组织环境策划质量体系过程的思想。加强风险管理要求的另一个表现为老版标准仅在7.1和7.3.2条款中提及风险管理，而新版标准还在采购过程、软件确认、人力资源培训策划、反馈信息收集等要求中提到风险的识别及管理控制，进一步拓展风险管理的应用程度。 6、对采购及供方控制方面要求更加具体 新版标准明确了： 供方评价准则的4个方面：供方提供产品能力、供方绩效、供方产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应； 应对满足采购产品要求的绩效进行监测，并作为供方再评价输入内容； 对未满足采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。而且，增加了在采购信息条款中的“产品规范”、“适用时要形成书面协议”的要求，以及增加了在采购产品验证时，组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 7、新增投诉处置条款 新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并要求保留投诉处置记录。“投诉处置”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了投诉处置的重要性。 8、增加了向监管机构报告和与监管机构沟通的要求 新版标准中5.6.2 管理评审输入规定包含“给监管机构的报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d) 中规定“确定是否向适当的监管机构报告信息”， 8.2.3 “向监管机构报告”。这些要求有利于法规的贯彻落实。 9、加强了上市后监督的要求 新版标准进一步明确上市后监督要求，增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施及8.5 改进，均体现了上市后监督规定要求。

ISO13485是什么体系？如何办理？

ISO13485认证主要是针对于医疗器械这一行业的质量管理体系认证，企业通过ISO13485认证后不仅可以加强医疗企业管理，强化质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供有质量稳定的产品。ISO13485认证是以ISO9001:2000为基础的独立标准，企业通过后可以获得巨大的效益。企业申请ISO13485认证的具体流程1、初次认证（1）、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。（2）、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。（3）、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。（4）、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。（5）、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。（6）、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。（7）、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。（8）、年度监督审核每年一次。2、年度监督检查（1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。（2）、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。（3）、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。（4）、年度监督检查每年一次。3、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。