什么是ISO13485？
ISO代表国际标准组织（International Standards Organization），涵盖了全球最佳的实践，这些最佳实践被全球多个医疗设备市场认可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本，先前的版本是ISO13485:2003。每5年对所有ISO标准进行一次审查，以确定是否需要修订，以使其与最新市场相关。
ISO13485:2016是医疗设备制造商和提供商的质量管理体系（QMS）的国际标准。 ISO13485规定了对医疗设备质量管理体系的要求，旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。
如果您希望在欧洲经济区（EEA）范围内分发医疗设备，那么很高兴知道ISO13485是QMS标准，被接受为欧洲指令和法规中CE标记医疗设备的基础。
1. 谁可以使用ISO 13485？
处于以下一个或多个医疗设备生命周期阶段的医疗设备制造商可以使用此全球标准：
- 设计和开发
- 生产
- 储存与分配
- 安装与维修
- 医疗设备的最终退役和处置
供应商或提供以下产品的其他外部方也可以使用它：
- 原料
- 零件和子装配体
- 医疗设备
- 消毒服务
- 校准服务
- 配送服务
- 维修服务
2. ISO13485如何工作？
ISO13485:2016优先考虑了基于风险的方法并引用了相关标准，例如用于管理医疗设备产品风险管理的ISO14971。
ISO13485:2016标准将监管者和客户都划分为一组，从产品实现和反馈的要求到测量，分析和改进的要求。此外，质量管理系统的管理责任功能还与监管机构和客户互动，如下图所示。
3. 为什么要符合ISO13485？
许多其他国家/地区的监管机构都使用ISO13485:2016，因此采用此标准将为您打开在美国以外的其他国家/地区销售医疗器械的机会，并获得“全球统一的” QMS（FDA）。
遵守该标准还可以确保您符合FDA法规。最新版ISO13485的主要重点是法规遵从性，实际上，除非首先满足适用的法规要求，否则组织不能真正地遵循ISO 13485。因此，对于医疗初创公司和成熟公司而言，重要的是要接受这一标准，该标准在市场上将保护公共健康利益。此外，不遵守规定（无论是否故意）都可能导致严重后果，包括罚款高昂，禁止销售产品等。
FDA正在将其法规从CFR Part 820转变为与ISO13485更加相似，因为它认识到对医疗器械QMS使用全球公认的最佳实践的优势。符合此标准将为您做好这一转变的准备。
如何实施ISO13485？
遵循法规要求是ISO 13485实施中的重要步骤之一，并且在进入市场时变得更加活跃。在遵守法规要求的前提下，组织将准备提供安全的产品，并避免与违规有关的挫折（和不利因素）。
通过利用符合FDA标准和最佳实践的医疗器械质量管理应用程序，可降低风险，保持质量并加速创新的最佳解决方案。
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