ISO13485认证注册条件和注意事项

相信大家在生活中经常会听到各种质量认证体系,比如食品质量认证、医疗器械认证等,那么大家是不是也听说过ISO13485呢,今天小编先来给大家介绍一下什么是ISO13485认证,以及它的注册条件和注意事项。

ISO13485认证注册条件和注意事项

ISO13485认证简介

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”, 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。

ISO13485认证注册条件和注意事项

ISO13485认证适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO13485认证注册条件

  • 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  • 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
  • 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  • 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  • 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证注册条件和注意事项

ISO13485认证注意事项

1. ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2. ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3. 由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4. ISO13485 并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是,FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和 ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到QSR的要求。

5. TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

6. ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7. 与ISO9001:2000不同,ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求,ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8. 风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

9. 在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10. ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

以上就是ISO13485起源的一些知识,如需了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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