MDCG发布期待已久的IVD分类指南

欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了备受期待的体外诊断(IVDs)分类指南,该指南是根据体外诊断条例(IVDR)制定的。

这份将近50页的指南旨在说明在将IVD投放到欧盟市场之前应如何将其分类给制造商,指定机构和医疗保健提供者,并被视为对行业根据IVDR基于风险的分类对诊断进行准确分类的能力的关键系统。
 
在IVDR中,根据预期目的和固有风险,诊断从最低风险到最高风险分为四类,即A,B,C和D,某些要求仅适用于较高风险类别。
 
“特别是,合格评定路线高度依赖分类,这反映在以下概念中,例如对D类设备的合格评定进行审查(第50条),高风险设备的欧盟参考实验室的参与(第100条)并与国家药品管理局或欧洲药品管理局(EMA)进行伴随诊断咨询(第48条第3款),”该指南指出。
 
该指南解释说,IVD的分类受其预期目的驱动,其本身由制造商在标签,使用说明(IFU),促销/销售材料,声明和性能评估中指定。
 
指导指出:“因此,制造商必须清楚地指出设备的用途,这一点很重要。” MDCG表示,如果以某种可能导致较高风险分类的方式使用诊断程序,则制造商应在IFU和技术文档中包括使用限制。
 
同样,如果诊断程序专门用于特定分类规则中规定的目的,则MDCG表示应明确说明该目的。“在可能适用多个分类规则或子规则的地方,应充分指定设备及其权利要求的预期目的,以明确区分类别。指导意见指出,模棱两可的主张可能导致更高的分类。例如,该指南解释说,诊断筛查献血和梅毒的血液的诊断将被视为D类,而旨在诊断梅毒感染的设备将被视为C类。
 
该指南的大部分致力于解释确定IVD分类的七个规则。例如,规则1出于三个预期目的列出了参数,这些参数将促使诊断归入D类,而规则3涵盖了被视为C类的广泛设备。
 
该指南还提供了每个规则下的诊断示例并包括一个附件,给出了如何对组合使用的IVD进行分类的示例。

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