欧盟授权代表的义务和责任是什么?欧代常见问题解答(下)


      上篇我们讲了一些关于医疗器械欧盟授权代表的相关知识,本篇小编继续总结欧盟授权代表的详细问题,接上一篇。

欧盟授权代表的义务和责任是什么?欧代常见问题解答(下)

  9.为什么制造商需要向欧洲授权代表提交部分技术文件?

  这样可以使欧盟授权代表能够在指定的时间内答复主管当局的询问。

  10.制造商如何使该技术文件保持最新状态?

  欧盟授权代表至少应为您提供年度技术文件审查,并提醒您要更新的内容。旅行进行个人审核时,您应该可以访问欧洲的文档。制造商的欧盟授权代表应定期访问您的设施,并协助您进行更新。

  11.制造商存放在授权代表处的所有信息都是机密的吗?

  根据公司的《医疗器械指令》,贵公司与欧盟授权代表之间的协议中应包括机密性,其中规定,包括有关当局在内的所有各方均必须遵守所有信息的机密性。

  12.如果制造商的设备不符合规定,欧盟授权代表的义务和责任是什么?

  欧盟授权代表和制造商都有义务在成员国施加的条件下终止侵权,例如:警告信,罚款,销售禁令等。加上制造商,即制造商和其他将其名称贴在设备上的实体,对由有缺陷的设备造成的损坏负责。产品责任指令中对此进行了概述。

  13.欧盟授权代表协议是否涵盖产品责任?

  产品责任指令是指将其名称放置在设备上的任何实体。医疗设备指令要求在设备标签上打印制造商以及授权代表的姓名,从而对双方都有责任。为了防止同一设备的责任保险重复,根据制造商的全球政策,授权代表将成为额外的被保险人。

  14.如果制造商违反合同,欧盟授权代表协议为什么要包含罚款条款?

  欧盟授权代表受欧盟法律的约束。但是,设备制造商不在欧盟法律管辖范围之内,并可能决定不与欧盟当局合作。为了最大程度地减少欧盟授权代表承担制造商责任的风险,惩罚条款提供了追索权。

  15.如果我们取消欧盟授权代表协议,所有职责会立即停止吗?

  不可以,授权代表的名字仍然存在于已售出并仍在使用的设备上,即使在取消协议之后,仍要承担某些义务。

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