FDA取消2021财年新的OTC专论使用费

FDA取消2021财年新的OTC专论使用费

2021年1月5日更新:FDA决定于2020年12月29日取消新公布的OMUFA费用,联邦注册公告标题为“ 2021财年非处方药用户费用计划下的费用费率”,直至另行通知。
 
去年三月,特朗普总统签署了一项名为“ CARES”的大流行性援助法案。该法案的一项措施旨在重塑和提升美国特定的非处方药和非处方药的监管方式
 
该药物修正案的主要方面是OMUFA(OTC专论使用者费用法案)。OMUFA对OTC Monograph药品企业收取新的年度费用。合同制造商场所也在该法案中。新收费旨在为FDA提供额外的资金,以便迅速进行各种OTC专论行动,例如评估条目。
 
《 CARES法案》还废除了《防晒霜创新法案》,并允许根据21 CFR 352中概述的1999年最终专着进行防晒药品的销售。除其他条款外,这有效地减少了对标签和广谱测试要求的拟议变更,这是其中的一部分拟议的规则制定。由于与防晒产品有关,FDA将被要求在18个月内(到2021年9月)发布新订单,此后至少要有一年的生效日期。

什么定义了OTC专著药物机构/设施

FDA(美国食品药品监督管理局)将“ OTC专论药物设施”称为生产或处理无需批准即可推广的OTC或其他非处方药完整剂型的单位(在提交以下文件后毒品)。与一本或多本OTC专着的供应商建立官方合作伙伴关系,其中包括完整的剂型和生产单位。
 
此外,CMO(OTC药品制造组织)是OTC生产场所,其单位或其附属机构不将OTC药品出售给任何类型的商人或美国消费者。

根据FDA的报告,其生产或处理过程仅具有以下特征的组织不属于OTC专著药物单位的定义:临床试验材料的制造、临床试验或在由各种产品组成的包装上使用外包装,例如多包装,当多包装内的每个专著药物在放入外多包装之前处于完整的包装形状时。

公告书

FDA还没有公布具体的设施费用。不过,他们透露,这类药物的收费将根据最终设施收费的三分之二进行估算。单位费用将在联邦公报公布后45天内到期。

如何准备

FDA将根据制药厂注册时选择的业务流程标准估算制药厂的成本。注册的药品设施应在FY20-21之前检查其提交文件中所有标准的准确性。提交日期为2020年10月1日。

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