FDA对非处方药要求和法规详解!

FDA对OTC药物的要求因OTC专论产品和新OTC药物而异。含有有效成分的药物已发布在OTC最终专着中,无需事先获得FDA批准即可销售。但是,如果您打算以非OTC专论的一部分销售具有有效成分的OTC药物,则应通过新药批准程序获得FDA批准。在21 CFR第330部分中可以找到OTC专论成分清单以及FDA对OTC药物的规定。以下是小编觉得比较重要的,仅供参考。

FDA对OTC药物的要求概述

FDA对非处方药要求和法规详解!

FDA对OTC药品的要求(OTC专论产品)

  1. 符合OTC专论–成分,浓度和用途应符合OTC专论。

  2. OTC药品标签–标签的内容和格式应符合FDA OTC药品标签要求。

  3. 企业注册–涉及制造,包装,加工或药品的制造设施必须在FDA注册

  4.  NDC药品清单–药品清单是在美国销售的所有药品的强制性要求。

  5. GMP(良好制造规范)–产品的制造应符合21 CFR 210和211中定义的良好制造规范。

  6.  美国代理人任命 –外国机构必须为FDA交流目的任命美国代理人。

OTC防晒产品必须满足FDA指南中针对未经FDA批准上市的OTC防晒产品所定义的其他要求。

OTC药品制造商还必须每年在10月1日至12月31日之间更新其药品企业注册。另外,NDC药品清单应每年更新,如果药品清单信息没有变化,公司必须不提交变更通知。

在开发OTC专论药物时,必须考虑FDA规定的OTC药物法规,即21 CFR Part 330。

FDA基础知识是经验丰富的FDA咨询公司,可协助公司遵守FDA对OTC专论药物的要求。

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