FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么

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FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么

FDA对OTC的要求因非处方药专著产品和新的非处方药而异。

含有OTC最终专著中公布的活性成分的药物,可在未经FDA事先批准的情况下上市。

但是,如果您打算以非OTC专论的一部分销售具有有效成分的OTC药物,则应通过新药批准程序获得FDA批准。

《美国联邦法规》第21卷第330部分列出了非处方药的专著成分以及FDA对非处方药的规定。

FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么

FDA对OTC非处方药品的要求

  • 符合OTC专论:成分、浓度和用途应符合OTC专论。
  • OTC药品标签:标签的内容和格式应符合FDA OTC药品标签要求。
  • 企业注册:涉及制造,包装,加工或药品的制造设施必须在FDA注册
  • NDC药品清单:药品清单是在美国销售的所有药品的强制性要求。
  • GMP(良好制造规范):产品的制造应符合21 CFR 210和211中定义的良好制造规范。
  • 美国代理任命:外国机构必须指定美国代理,以进行FDA沟通。

OTC防晒产品必须符合FDA指南中关于未经FDA批准销售的OTC防晒产品的附加要求。

非处方药生产商亦须于每年10月1日至12月31日期间更新其药厂注册。另外,国家数据中心药品上市信息应每年更新一次,如果药品上市信息没有变化的公司必须提交无变化通知。如需有关注册续展流程的更多信息,请点击咨询

在开发OTC专著药物时,您必须考虑FDA关于OTC药物的规定,即21 CFR第330部分。

海外顾问帮是一家经验丰富的FDA咨询公司,帮助公司遵守FDA对OTC专著药物的要求。

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