洗手液FDA注册法规:洗手液FDA怎么注册?

受新冠疫情的影响,洗手液也成为热销产品。最近很多企业过来咨询洗手液如何出口美国?洗手液怎么进行FDA注册?洗手液FDA注册法规是什么等等内容,今天小编根据大家问的问题做了一个整理,以帮助企业快速的进行了解。

洗手液FDA注册法规:洗手液FDA怎么注册?

洗手液法规

首先,我们先来看下洗手液法规,洗手液法规因国家和地区而异;在美国,FDA将消毒洗手液列为OTC专论药物。在大多数其他国家和地区,洗手液受化妆品法规的约束,该法规要求标签合规并符合ISO 22716:2007-化妆品良好生产规范。

洗手液FDA注册法规

洗手液FDA注册法规与所有其他OTC专论药物相同。FDA的要求是:

  • 美国食品和药物管理局注册:向食品和药物管理局注册生产企业。
  • 国家数据中心贴标机代码:申请机构或公司的贴标机代码。
  • FDA洗手液列表:指定一个唯一的10位NDC编号,并向FDA列出每种洗手液。
  • 标签合规性:消毒洗手液必须有“药品事实”标签和所有其他要求的信息。
  • 符合21 CFR 211:洗手液GMP的GMP要求
  • 符合OTC 专论药物:OTC专论中合格的活性成分为:
    • 苯扎氯铵
    • 乙醇或乙醇(60%到95%)
    • 异丙醇(70%至91.3%)

洗手液GMP

当前的良好生产规范(俗称GMP)是美国FDA开发的指南,旨在为药品,医疗器械,化妆品和食品制造商提供指导,以确保其产品质量。符合GMP要求是洗手液的强制性要求。

抗菌洗手液受药品法规管制,必须遵守《联邦法规》第21篇第210和211节中所述的药品GMP。即使FDA不建议第三方进行GMP审核或GMP认证,还是值得外部协助来评估GMP合规水平并在GMP实施中找到GAP。

洗手液FDA注册证书

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美国FDA认证

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