问:

注射器FDA认证医疗器械属于哪一类?

Prof. Abe Brown I  发布于:2021-03-29

#  医疗器械FDA认证

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Miss Michele Christiansen DVM 2021-03-30


活塞式打针器是医疗用处的,由带刻度的空心管筒和可移动的活塞组成。管筒的一端,也就是喷嘴处,有阳螺纹,用于安装带阴螺纹接头的皮下打针针头。打针器是用于打针液体到人体或从人体抽取体液的设备。活塞式打针器属于FDA II类医疗设备,FDA注册前需提交510k上市前评价。需求经过的检测主要有:生物兼容性,灭菌陈述,包装的检测陈述等。

打针器需求进行的检测项目较多,其间打针器的灭菌陈述、产品的包装检测这两点都非常重要。

打针器的针头因为直接和皮肤触摸,为了保证运用者的安全,一起需求对打针器的针头做功能检测、材料检测、灭菌检测等项目的产品检测。

根据危险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类危险等级高。FDA将每一种医疗器械都清晰规定其产品分类和办理要求,现在FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国商场,有必要首要澄清请求上市产品分类和办理要求。在清晰了以上信息后,企业就可以着手预备有关的申报材料,并按必定程序向FDA申报以获取同意认可。关于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对Ⅰ类产品(占47%左右),施行的是一般操控(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和施行GMP标准,产品即可进入美国商场(其间很少数产品连GMP也豁免,很少数保存产品则需向FDA递送510(K)请求即PMN (Premarket Notification));

对Ⅱ类产品(占46%左右),施行的是特别操控(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需施行GMP和递送510(K)请求(很少产品是510(K)豁免);

对Ⅲ类产品(占7%左右),施行的是上市前答应,企业在进行注册和列名后,须施行GMP并向FDA递送PMA(Premarket Application)请求(部分Ⅲ类产品仍是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递送相关材料后,FDA只进行布告,并无相关证件发给企业;

对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递送PMN或PMA,FDA在布告的一起,会给企业以正式的商场准入同意信件(Clearance),即答应企业以自己的名义在美国医疗器械商场上直接出售其产品。至于请求过程中是否到企业进行现场GMP查核,则由FDA根据产品危险等级、办理要求和商场反应等归纳要素决议。

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美国FDA认证

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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