问:

注射器FDA认证医疗器械属于哪一类?

Prof. Abe Brown I  发布于:2021-03-29

#  医疗器械FDA认证

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Miss Michele Christiansen DVM 2021-03-30


活塞式打针器是医疗用处的,由带刻度的空心管筒和可移动的活塞组成。管筒的一端,也就是喷嘴处,有阳螺纹,用于安装带阴螺纹接头的皮下打针针头。打针器是用于打针液体到人体或从人体抽取体液的设备。活塞式打针器属于FDA II类医疗设备,FDA注册前需提交510k上市前评价。需求经过的检测主要有:生物兼容性,灭菌陈述,包装的检测陈述等。

打针器需求进行的检测项目较多,其间打针器的灭菌陈述、产品的包装检测这两点都非常重要。

打针器的针头因为直接和皮肤触摸,为了保证运用者的安全,一起需求对打针器的针头做功能检测、材料检测、灭菌检测等项目的产品检测。

根据危险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类危险等级高。FDA将每一种医疗器械都清晰规定其产品分类和办理要求,现在FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国商场,有必要首要澄清请求上市产品分类和办理要求。在清晰了以上信息后,企业就可以着手预备有关的申报材料,并按必定程序向FDA申报以获取同意认可。关于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对Ⅰ类产品(占47%左右),施行的是一般操控(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和施行GMP标准,产品即可进入美国商场(其间很少数产品连GMP也豁免,很少数保存产品则需向FDA递送510(K)请求即PMN (Premarket Notification));

对Ⅱ类产品(占46%左右),施行的是特别操控(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需施行GMP和递送510(K)请求(很少产品是510(K)豁免);

对Ⅲ类产品(占7%左右),施行的是上市前答应,企业在进行注册和列名后,须施行GMP并向FDA递送PMA(Premarket Application)请求(部分Ⅲ类产品仍是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递送相关材料后,FDA只进行布告,并无相关证件发给企业;

对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递送PMN或PMA,FDA在布告的一起,会给企业以正式的商场准入同意信件(Clearance),即答应企业以自己的名义在美国医疗器械商场上直接出售其产品。至于请求过程中是否到企业进行现场GMP查核,则由FDA根据产品危险等级、办理要求和商场反应等归纳要素决议。

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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